这次进军非洲…大熊制药“Pexuclu”扩张海外版图

by Lee Myeonghwan

Published 19 Jun.2023 09:04(KST)

P-CAB类胃食管反流病新药
与摩洛哥制药公司Cooper Pharma签署出口合同
上市不到1年获全球3国产品许可

大熊制药的胃食管反流病新药“Fexuclue”签订了出口非洲的合同，正加快海外拓展步伐。

大熊制药Pexuclu 40毫克。大熊制药提供

大熊制药19日表示，已与摩洛哥当地制药企业Cooper Pharma签署了钾离子竞争性胃酸分泌抑制剂（P-CAB）类新药“Fexuclue（通用名Fexuprazan）”的出口合同。合同规模为2032万美元（约270亿韩元），Fexuclue计划于2025年在当地上市。摩洛哥被视为北非最大的医药品市场，当地胃食管反流病治疗药物市场规模约为755亿韩元，全部由质子泵抑制剂（PPI）类药物构成。Fexuclue将成为在摩洛哥首次亮相的P-CAB制剂。

Cooper Pharma自1933年成立以来，迅速扩张制药业务，目前在摩洛哥胃食管反流病市场保持着第一的市场份额。大熊制药计划利用Cooper Pharma对当地市场的掌控力以及其覆盖医院与诊所的网络，将PPI制剂迅速替换为P-CAB类的Fexuclue。进一步的战略是，以摩洛哥为起点，在整个非洲大陆改变胃食管反流病的治疗范式。

P-CAB制剂凭借较既有制剂更为便捷的用药方式，在国内外正快速取代传统质子泵抑制剂（PPI）制剂。此前作为胃食管反流病治疗药主要处方的PPI制剂，需在饭前30分钟服用，且在睡眠中仍会分泌胃酸，引发夜间烧心症状。相较之下，P-CAB制剂可不受进餐时间影响进行服用，且起效速度相对更快。随着胃酸分泌被抑制，夜间烧心症状也得到改善。

自在韩国上市尚不足一年，Fexuclue已在海外3个国家获得品种许可，加快了进军全球市场的步伐。大熊制药于去年7月在韩国国内上市Fexuclue。上市仅4个月后的去年11月，便从菲律宾食品药品监督管理局获得了Fexuclue的首个海外品种许可。随后在今年2月和3月，又分别获得厄瓜多尔和智利监管机构的品种许可。目前在巴西、墨西哥、秘鲁、越南等8个国家已完成上市许可申请，相关程序正在推进中。

进军全球大型市场的速度也在提升。大熊制药本月5日与在美国和加拿大地区拥有Fexuprazan成分临床及商业化权利的美国制药公司Neurogastrx达成协议，决定终止其独占许可合同。与此同时，公司表示，已与多家能够在北美、欧洲、日本等大型市场推进临床和开发的跨国制药企业展开谈判。舆论认为，通过与新合作伙伴签约，公司将加快包括北美在内的全球主要市场的进入速度。

分析认为，大熊制药加快Fexuclue海外拓展的原因在于，P-CAB制剂的全球市场规模呈现每年增长态势。根据全球研究机构BCC Research的数据，以主要17个国家为基准，P-CAB市场预计将从2015年的约610亿韩元增长至2030年的约1.876万亿韩元。在此期间，年均复合增长率将高达25.7%。

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Daewoong制药代表Jeon Seungho表示：“在全球胃食管反流病治疗药物市场上，Fexuclue的知名度正在提升，在国内上市后不到一年便进入非洲大陆，我们对此感到振奋。”他还表示：“大熊制药将持续宣传Fexuclue的优势，把Fexuclue培育成全球重磅炸弹级（Blockbuster）产品。”

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本报道由人工智能(AI)翻译技术生成。