2025年以11款产品商业化为目标
年内将提交5项许可申请并启动2项临床试验
通过提交CT-P43许可申请完成40%目标
凭借CT-P53临床试验获批完成目标一半
赛尔群提出到2025年在既有6个产品基础上再实现5个产品的追加商业化，合计实现11个产品的商业化，目前正为此稳步推进相关布局。首先，在今年确定的目标——完成5个产品的上市许可申请及2条管线的临床启动中，已有2个产品完成了上市许可申请，临床方面首条管线“Ocrevus”生物类似药的临床试验也在加速推进。
赛尔群15日表示，已向韩国食品医药品安全处提交了自身免疫疾病治疗药物“Stelara（通用名：Ustekinumab）”生物类似药“CT-P43”的品种许可申请书，同时于同日（当地时间）获得美国食品药品监督管理局（FDA）对多发性硬化症治疗药物 Ocrevus（通用名：Ocrelizumab）生物类似药“CT-P53”三期临床试验计划（IND）的批准。
其中，CT-P43的品种许可申请覆盖了原研药 Stelara 所拥有的全部适应症，包括克罗恩病、溃疡性结肠炎等。赛尔群此前已于上月向欧洲药品管理局（EMA）提交了CT-P43的上市许可申请，并计划不久后也向美国食品药品监督管理局提交上市许可申请。
CT-P43对应的原研药 Stelara 是杨森（强生子公司）开发的白介素（IL）-12、23抑制剂，是用于治疗斑块型银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎等自身免疫性疾病的重磅产品。根据全球医药市场调研机构IQVIA的数据，去年全球Ustekinumab市场规模达到177.07亿美元（约22.633万亿韩元）。
赛尔群预计，CT-P43在韩国获批后，将在现有“Remsima IV”、“Remsima SC”、“Yuflyma”等肿瘤坏死因子（TNF）-α抑制剂产品线基础上，进一步扩展至白介素抑制剂产品，从而有助于提升其在韩国自身免疫性疾病治疗药物市场的竞争力。
目前，赛尔群在年内目标中提出，将对Stelara、Eylea、Xolair、Prolia、Actemra五款生物类似药提交上市许可申请，其中已完成Stelara和Xolair（“CT-P39”，欧洲）两款产品的上市许可申请。接下来，公司计划在上半年内向美国食品药品监督管理局提交Eylea生物类似药“CT-P42”的品种许可申请，并在完成Prolia（CT-P41）、Actemra（CT-P47）三期临床试验后，于今年内完成这两款产品的上市许可申请。
另一方面，在年内计划启动2条新生物类似药管线的临床试验中，首个进入临床程序的 Ocrevus（通用名：Ocrelizumab）生物类似药 CT-P53 已于当日（当地时间）获得美国食品药品监督管理局的IND批准，标志着项目顺利起步。
此次批准距离公司于上月15日向美国食品药品监督管理局提交全球三期临床IND申请仅约1个月时间。赛尔群也已向欧洲药品管理局提交了IND。本次临床试验计划以总计512名复发缓解型多发性硬化症患者为对象，开展CT-P53与Ocrevus在有效性、药代动力学及安全性等方面的对比研究。
Ocrevus是罗氏开发的重磅自身免疫疾病治疗药物。以去年为基准，其销售额达到60.36亿瑞士法郎（约9万亿韩元），是全球多发性硬化症市场销售额排名第一的治疗药物，主要用于治疗复发型多发性硬化症（RMS）和原发进展型多发性硬化症（PPMS）。按照美国市场的情况，其专利预计将于2029年到期。目前除波兰的Polpharma外，尚无其他企业公开生物类似药开发计划，而Polpharma也仅处于早期开发阶段，因此市场预计赛尔群有望以“先行者（First Mover）”身份抢占先机。
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赛尔群相关负责人表示：“CT-P43通过全球三期临床试验，已确认其与原研药在疗效和安全性方面具有等效性。公司将继欧洲和韩国之后，依次在全球主要市场推进上市许可程序，努力为患者供应高品质的生物药品。”他同时表示：“新管线CT-P53在美国获得临床批准并正式进入临床阶段后，我们已着手进军规模超过6万亿韩元的美国Ocrelizumab市场。公司将加快推进三期临床试验，全力以赴，力争成为Ocrevus生物类似药领域的先行者。”
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