[BioUSA]三星生物制剂凭“工艺效率”剑指CDMO技术霸权

Published 08 Jun.2023 12:00(KST)

Jeong Namjin出任Samsung Biologics首任生物研究所所长
去年7月直属代表成立

从单克隆抗体拓展至双特异抗体、mRNA与ADC
ADC与现有CMO抗癌药的协同效应至关重要

“在委托开发生产（CDMO）领域，最重要的是提升工艺技术。在抗体‑药物偶联物（ADC）等领域，我们也首先关注工艺效率。”

Jeong Namjin 三星生物制剂生物研究所所长（副社长）7日（当地时间）在美国波士顿会展与展览中心举行的“BIO International Convention（Bio USA）”期间举行的座谈会上发言。图片由记者李春熙提供

CDMO企业三星BioLogics将“工艺效率”作为课题，力图把既有的压倒性生产能力延伸到新型模态（治疗路径）的CDMO业务上。该公司去年成立生物研究所，加强对新兴模态的研究开发（R&D），并计划在明年全面具备包括ADC在内的生产能力，借助这一方针快速成长为全球顶级生物企业。

三星BioLogics生物研究所所长（副社长）Jeong Namjin表示：“生物研究所致力于成为技术创新研究所”，“迄今为止速度、质量和产能扩张是重点，而要让新模态如ADC或信使核糖核酸（mRNA）成长起来，技术创新是必不可少的。”

Jeong所长在美国积累了28年的多样化职业经历。他先后在美国默克（MSD）、百时美施贵宝（BMS）、艾伯维等全球大型制药企业（Big Pharma）担任研究员长达17年，并曾出任由因开发基因剪刀技术而获诺贝尔奖的Jennifer Doudna教授与葛兰素史克（GSK）合作成立的基因组研究所（LGR）首任所长等职务。去年11月，他以生物研究所首任所长身份加入三星BioLogics。

生物研究所于去年7月作为直属于代表理事的组织设立，被视为将在三星BioLogics描绘的三大增长支柱中，在产品组合扩张方面发挥核心作用。继既有的单克隆抗体（mAb）之后，该研究所将站在技术前沿，获取可开展双特异性抗体、mRNA、ADC等模态CDMO所需的能力。

为此，生物研究所新建了3个实验研究室（wet‑lab）。目前的核心技术实验室“抗体技术实验室”在现有基础上负责以“S‑Dual”平台为代表的双特异性抗体技术和ADC技术。“基因治疗（GT）技术实验室”则着手寻找和发掘包括mRNA在内的多种细胞和基因治疗（CGT）模态并将其内化。最后，“核心技术实验室”研究基因编辑、细胞工程、多组学以及人工智能（AI）、机器学习等数据科学。

Araris标志 [图片由Araris提供]

尤其是在近期最受关注的ADC领域，三星BioLogics还通过与三星物产共同设立的三星生命科学基金，近期对瑞士ADC技术开发公司Araris进行了投资。生物研究所在Araris的项目挖掘和尽职调查中直接参与并发挥了作用。

Jeong所长强调，Araris的技术与三星BioLogics所追求的方向相契合。关于Araris的ADC技术“AraLinker”，他表示：“即便是客户带来的现成抗体等既有抗体，也无需改造即可进行偶联，这一点是巨大的优势”，“有望成为理想的技术”。在工艺方面，他还指出：“多步骤工艺需要相应增加生物反应器，每经过一步就要进行纯化，流程会变得复杂”，“而AraLinker是一种可以通过单一步骤完成的创新技术”，从而大幅提升工艺效率。

此前，代表理事John Rim也曾表示：“现有CMO抗癌药中有相当一部分正向ADC转型”，“目前我们之所以做不了，只是把业务交给了其他公司；如果我们具备生产能力，就能在单一基地内完成生产，客户方面也就此展开了很多讨论。”在此背景下，一旦应用AraLinker这类技术，三星BioLogics既有的抗体CDMO能力有望原封不动延伸至ADC生产，实现效率最大化。Jeong所长就此说明：“我们正在通过与Araris的联合研究，考察是否存在可以共同开发技术的部分。”

三星生物制剂的双特异性抗体平台“SDual” 图片由记者 Lee Chunhee 提供

去年10月推出的S‑Dual在不到一年时间内就开发出了“第二代”产品，并于上月提交专利申请。其核心在于“knob&hole（凸‑凹）”技术，即在不同抗体之间布置形状相配的“凸”（knob）与“凹”（hole）结合位点，使其更易实现结合。在第二代S‑Dual中，原本只有一个的knob&hole增加为两个。Jeong所长表示：“研究人员一直在思考如何改进，后来想到如果做成两个会怎样”，“在只有一个时，异源偶联率为75%，增加到两个后提升到了85%。”他补充称：“从CDMO的角度看，能够精确制备正确偶联的抗体，是一项相当重要的竞争力”，“目前正进行相关实验，力争将该技术应用于客户项目。”