制药公司加快布局P-CAB……能追上K-CAB吗
围绕钾离子竞争性胃酸分泌抑制剂（P-CAB）类胃食管反流病新药，国内制药企业正加紧推进海外拓展和品种许可申请。由于被认为较既有治疗药物服用更加方便，市场成长性被普遍看好。
据业界8日消息，大熊制药于本月5日与在美国和加拿大地区拥有P-CAB新药Fexuprazan临床及商业化权利的美国制药公司NeurogastRx达成协议，决定终止其独占许可合同。大熊制药同时表示，已经与多家有能力在北美、欧洲、日本等大规模市场推进临床和开发的跨国制药公司启动谈判。外界解读为，大熊制药希望通过与新合作伙伴签约，加快包括北美在内的全球大型市场的进入速度。
Fexuprazan是大熊制药开发的P-CAB类胃食管反流病新药物质，在韩国以“Fexuclue”这一商品名上市。Fexuclue于去年7月在韩国上市，仅上市首年门诊处方额就达到118亿韩元。也就是说，上市4个月便突破100亿韩元销售额。其海外拓展也在加速推进，已在智利、厄瓜多尔等中南美市场以及菲律宾获得品种许可，计划在今年内将提交品种许可的国家扩大到20个。
也有企业正准备进入P-CAB市场。Jeil制药的子公司Onconic Therapeutics已启动P-CAB新药上市的准备程序。Onconic Therapeutics于7日向食品医药品安全处提交了P-CAB类新药“Zastaprazan”的品种许可申请书。如果审评进展顺利，预计将于2024年在韩国上市。此前，今年3月Onconic Therapeutics已与中国制药企业丽珠医药集团就Zastaprazan签署了一笔1.275亿美元（约合1600亿韩元）规模的技术输出合同。IlDong制药也已推进P-CAB类新药候选物质“ID120040002”在韩国的Ⅰ期临床试验。
目前在韩国P-CAB市场上处方业绩最高的产品，是2019年上市的HK inno.N的“케이캡”，中文通称为“K-Cab”。作为韩国首个P-CAB制剂，K-Cab上市后销售额迅速增长，在2021年，即上市3年内处方金额就突破1000亿韩元。当时在国产新药中，单一产品处方额达到1000亿韩元，K-Cab尚属首次。去年K-Cab的院外处方金额也达到1321亿韩元，同比增加19.3%。在海外市场方面，已进入35个国家。去年5月还推出了无需用水、在口中溶解服用的口腔崩解片，着手实现剂型多样化。
国内制药企业接连加码P-CAB制剂的上市和技术输出，原因在于其相较既有制剂具有服用方便的优势。作为胃食管反流病治疗药物而被广泛处方的质子泵抑制剂（PPI），需要在饭前30分钟服用，而且在睡眠中仍会分泌胃酸，引发夜间烧心症状。相比之下，P-CAB制剂不受进餐时间限制即可服用，且起效相对更快。随着胃酸分泌被抑制，夜间烧心症状也得到改善。
得益于上述优势，P-CAB在韩国消化性溃疡用药市场中的占比正逐年提高。2021年第一季度，P-CAB制剂在韩国消化性溃疡用药市场的市场占有率为10%，到2022年第四季度已上升至14.2%。考虑到同期整个消化性溃疡用药市场仅增长12.6%，P-CAB制剂的销量增幅更为明显。
随着P-CAB制剂在韩国市场的占有率不断提升，业内预计其将在较短时间内取代PPI制剂。以比韩国早5年引入P-CAB治疗药物的日本为例，2020年P-CAB治疗药物的占比已超过30%。日本市场在武田制药于2014年推出P-CAB制剂“Takecab”后正式开启。预计到2030年，日本市场上P-CAB的市场占有率将突破44%。
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