Genome & Company：“GEN-001”胆管癌Ⅱ期临床试验变更计划获批

Genome & Company于2日表示，其微生物组免疫抗癌治疗药物“GEN-001”针对胆道癌患者的国内Ⅱ期临床试验计划（IND）变更申请已获批准。

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Genome & Company在2023年11月获批针对进展性难治性胆道癌患者，评估GEN-001与默克“Keytruda”联合疗法的国内Ⅱ期临床试验计划（IND）。随后在2024年4月向食品医药品安全处提交了变更批准申请书。

公司方面解释称，此次临床计划的变更，是在2023年免疫抗癌药“Imfinzi”与化学抗癌药“吉西他滨·顺铂（GemCis）”的联合疗法被批准为胆道癌一线标准治疗后，与默克进行追加协商后推进的。

随着临床设计的变更，在既有2个队列基础上新增了队列3。新增研究将评估在GEN-001与Keytruda联合疗法基础上，再加入“mFOLFOX（氟尿嘧啶·亚叶酸钙·奥沙利铂）”的三联联合疗法。其背景在于，目前尚无针对胆道癌的二线标准治疗方案，而对一线标准治疗无反应的患者主要接受mFOLFOX处方。通过开展加入mFOLFOX的三联联合疗法，旨在验证GEN-001的有效性和安全性。

队列3将以在一线标准治疗中未见疗效的42名胆道癌患者为对象开展试验。首先对21名胆道癌患者进行给药，根据期中分析结果决定是否再追加招募21人。GEN-001针对胆道癌的Ⅱ期临床最多将以148名患者为对象，计划在今年下半年开始首例患者给药。

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Genome & Company代表理事Bae Jisoo表示：“Genome & Company根据去年修订的胆道癌治疗指南，与默克协商后调整了临床设计。我们将全力投入研发，力争在Ⅱ期临床中取得积极结果，使GEN-001联合疗法能够确立为胆道癌的二线标准治疗方案。”

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