美国获首个药品销售许可
与NDA准备同步推进商业化
HLB美国子公司Elevar从美国新泽西州卫生厅（New Jersey Department of Health）取得了药品销售许可证，利伐塞拉尼在美国上市销售的准备工作正在快速推进。
在本月16日以肝癌一线治疗药物身份提交靶向抗癌药“利伐塞拉尼”的新药上市申请（NDA）后，仅一周时间便拿下首个药品销售许可证。在推进新药许可程序的同时并行筹备商业化，从而缩短了时间。
Elevar考虑到美国商业化准备通常需要一年以上，从数个月前起便着手各类许可证与登记手续、市场营销准备等相关工作，并顺利在新泽西州取得许可。预计今后将可依次在全美各州获得药品销售许可证。
HLB正为在美国食品药品监督管理局（FDA）批准新药后，使利伐塞拉尼能够在美国全境开出处方并流通做准备。公司在美国采用直接销售模式，在欧洲等地则制定了技术许可输出战略。计划以美国主要癌症中心为核心开展营销活动，欧洲方面则将通过参加美国临床肿瘤学会年会（ASCO）、BIO USA等会议，与跨国制药企业讨论合作方案。韩国方面由HLB生命科学负责向食品医药品安全处提交品种许可申请。
HLB相关负责人表示：“利伐塞拉尼与卡瑞利珠单抗的联合疗法作为肝癌一线治疗药物，已证明其卓越的疗效和安全性，我们有信心获得FDA的新药上市许可。”
他补充称：“通过全球Ⅲ期临床试验CARES 310，不仅创下历来最高的患者生存率，而且证明了无论地域与发病原因如何，该疗法都具有较高的治疗效果。我们期待在获得新药许可后，利伐塞拉尼联合疗法能够被认可为该领域的标准治疗方案，并成为‘同类最佳’（Best-in-Class）。”
利伐塞拉尼的全球专利权由HLB持有。HLB生命科学拥有韩国销售权以及对欧洲、日本部分收益权，中国销售权由恒瑞医药持有。除上述地区以外的全球销售权归Elevar所有。
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