“D-38”美国修美乐生物仿制药大战，Celltrion也将参战

Published 24 May.2023 10:10(KST)

2500亿级美国市场7月全面开放
Celltrion“Yuflyma”获FDA批准
关键在于“浓度”…高浓度更受青睐
Yuflyma开发为去枸橼酸高浓度配方

今年7月，规模约达25万亿韩元的美国“修美乐（成分名阿达木单抗）”生物类似药（生物制剂）市场将开启，预计将掀起激烈的市场份额之战。随着Celltrion的生物类似药“Yuflyma（CT-P17）”在开战前夕成功抢得美国上市批准，竞争预计将进一步升温。

仁川松岛 Celltrion 第二工厂全景。仁川金贤敏记者提供

Celltrion于24日表示，Yuflyma已于当地时间23日获得美国食品药品监督管理局（FDA）的上市许可。由此，公司可以如期在今年7月1日登陆美国市场。在适应症方面，Yuflyma已拿下类风湿性关节炎、银屑病、炎症性肠病（溃疡性结肠炎、克罗恩病）等修美乐现有适应症中的8个主要适应症，被评价为为今后市场份额竞争夯实了桥头堡。

修美乐去年实现销售额212.37亿美元（约28万亿韩元），是一款全球性重磅炸弹级药物。虽然在新冠肺炎全球大流行期间，其“王座”被辉瑞新冠疫苗“Comirnaty”夺走，但在此之前的十余年间，它一直稳居全球销售额第一。不过，随着生物类似药接连上市，其在欧洲等地的市场份额正急剧下滑。相反，在尚未形成生物类似药市场的美国，修美乐仍保持同比7.4%的增长势头，销售额反而增至186.19亿美元（约24.5566万亿韩元）。但由于与AbbVie达成专利和解的生物类似药开发企业计划从今年起相继在美国上市产品，业内预计其在美国的销售额也将大幅下滑。

业内预计，从7月开始的生物类似药大战，其成败将由药品浓度高低来决定。修美乐分为50㎎/㎖低浓度制剂和将浓度提高、把给药剂量减半的100㎎/㎖高浓度制剂（HCF）。虽然市场对低浓度产品仍有一定需求，但整体上对HCF的偏好更高。根据医药市场调研机构Symphony Health和IQVIA的数据，以去年为基准，美国销售的阿达木单抗制剂中，有85%为HCF。

目前在美国获批的阿达木单抗HCF产品仅有4款，分别是原研药、Yuflyma，以及Samsung Bioepis的“Hadlima”和Sandoz的“Hyrimoz”。在这样的市场格局下，Amgen今年1月率先在生物类似药中推出“Amjevita”，试图抢占先机，但至今尚未取得突出成绩，其中一个原因就是其仅完成了低浓度制剂的开发。HCF目前仍在进行临床试验，计划明年推向市场。根据三星证券的数据，Amjevita上月在美国仅有662例处方，市场份额约为0.3%，较前一个月的586例仅增加76例。HCF生物类似药将于7月开始集中上市，因此7月被视为真正决战的起点。

为此，Celltrion将Yuflyma开发为去除具有诱发疼痛风险的枸橼酸盐的HCF（40㎎/0.4㎖）制剂。同时，公司还在美国和欧洲开展全球性Ⅲ期临床试验，以获得与原研药的可互换性（interchangeability）认定，进一步提升竞争力。销售方面，将由负责Celltrion产品海外营销与流通的Celltrion Healthcare承担。鉴于该公司近期正加紧在全球市场完善直接销售网络，外界也对其通过直销渠道取得的成果抱有期待。