Newneps视野障碍治疗软件“Vivid Brain”获指定为创新医疗器械

食品医药品安全处22日表示，已将Newneps公司的视野障碍治疗认知治疗软件“VIVID Brain”指定为第33号创新医疗器械。

Newneps用于视野障碍治疗的认知软件“Vivid Brain”。 食品医药品安全处提供

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VIVID Brain是国内首款用于改善脑损伤所致视野障碍的产品。该认知治疗软件面向因大脑视觉中枢受损而在部分或全部视野中出现无法看见区域的视野障碍患者，基于虚拟现实提供视觉感知学习训练，帮助改善视野障碍。

VIVID Brain通过反复的视觉刺激训练提升大脑的知觉能力，从而改变大脑功能。它利用虚拟现实设备，向用户提供适配个体的视觉刺激位置和难度的视觉感知学习训练，通过促进大脑可塑性来改善视野障碍。食品医药品安全处表示：“该产品采用了全新的作用机理和使用目的等”，并称“其技术的创新性和差异性已获得认可，因此被指定为创新医疗器械”。

该产品不是采用以往用于脑损伤致视野障碍治疗的补偿、替代等辅助方法，而是通过视觉感知学习训练促进大脑可塑性，从根本原因入手解决问题，且在前期研究中已验证其临床效果。目前正在进行确证性临床试验，今后有望为脑损伤所致视野障碍患者的治疗提供帮助。

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随着此次VIVID Brain被指定为创新医疗器械，获指定的创新医疗器械产品总数增至33个。其中6个产品是通过食品医药品安全处与相关部门、机构共同推进的创新医疗器械综合审评制度获得指定的。

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