MedPacto就结直肠癌适应症与Bektosertib联合疗法举行FDA C类会议

Published 18 May.2023 08:42(KST)

以生物标志物为基础开发创新新药的企业MedPacto于18日表示，面向转移性结直肠癌患者的Vactosertib与Keytruda联合疗法全球Ⅱb/Ⅲ期临床试验启动申请相关，美国食品药品监督管理局（FDA）类型C（Type C）会议已成功结束。

类型C会议是在新药开发过程中，应临床试验责任主体（开发公司）的请求而举行的非例行会议。开发公司就新药的开发和审评相关事项向FDA咨询并获得答复。

MedPacto正与美国默克（MSD）合作，针对除高频-微卫星不稳定性（MSI-H）以外的转移性结直肠癌患者，开展Vactosertib与Keytruda（通用名帕博利珠单抗）联合疗法的临床试验。

继去年举行临床试验计划（Pre-IND）会议之后，此次类型C会议也成功结束，因此正在筹备的全球Ⅱb/Ⅲ期临床试验计划（IND）申请也有望顺利推进。另外，近期公开的Vactosertib与Keytruda Ⅰb/Ⅱa期顶线数据中已确认其卓越的治疗效果，预计IND获批也将较为顺利。

拜耳的“Stivarga”（瑞戈非尼）和“Lonsurf”（替吡嘧啶/替吡拉西）目前被用作既往化学抗癌治疗失败的转移性结直肠癌患者的标准治疗方案。

与正在进行中的结直肠癌相关临床相比，也能确认其明显更优的疗效。近期公布的Lonsurf与Avastin联合疗法在转移性结直肠癌患者中的总生存期（OS）约为10.8个月。此外，Tecentriq（阿替利珠单抗）、Imprime与Avastin（贝伐珠单抗）三药联合治疗临床试验的中位总生存期（mOS）为5.7个月。

由于在对既有免疫抗癌药无反应的非MSI-H型转移性结直肠癌患者群中也已确认其卓越疗效，若后续临床试验顺利推进，Vactosertib与Keytruda联合疗法有望成为非MSI-H型转移性结直肠癌患者新的治疗选择。