大元制药“Coldaewon Kids Pen糖浆”因出现“相分离”被勒令停止生产销售

食品医药品安全处已决定，对出现“分层”现象的大元制药“Kol Daewon Kids Pen糖浆”作出暂时停止生产和销售的处分。

17日，食药处表示，针对与Kol Daewon Kids Pen糖浆采用相同制造方法、由大元制药受托生产的Danagen“Fine Q Acet Pen糖浆”，已建议大元制药对所有在有效期内的全部批号进行“自愿召回”，并同时采取暂时停止生产和销售的措施。

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食药处称，此次措施是因在Kol Daewon Kids Pen糖浆中确认出现分层现象后，对包括该产品在内的含“对乙酰氨基酚”的液体糖浆剂和混悬剂的生产、进口企业进行检查，并综合了检查结果和专家咨询意见后作出的决定。

不过，食药处说明，在大元制药的制造工艺和质量管理过程中，并未发现违规事项。同时，其他在韩国国内流通的液体糖浆剂和混悬剂中也均未发现分层现象。对于分层现象本身，专家咨询结果指出：“由于混悬剂的特性，可能会发生分层现象”，“即使将出现分层的产品分次服用，实际风险性也较低”。

尽管如此，专家们提出意见称：“若将分层产品分次服用，实际给药的主成分用量有可能略少或略多”，“有必要通过改良制剂等措施，确保产品的均一性”。食药处表示，也就是说，虽然实际风险较低，且这是制剂特性上完全可能发生的现象，但既然风险本身客观存在，制造企业仍需采取改进措施。

对此，食药处表示，已从事前预防的角度，建议企业对应Kol Daewon Kids Pen糖浆和Fine Q Acet Pen糖浆实施自愿召回，并在停止生产和销售的同时，责成其改良相关产品的制剂。食药处还称，此次措施将维持至大元制药完成制剂改良等措施并得到确认为止，今后还计划视情况追加实施必要的安全措施。

食药处并表示，如出现疑似与相关产品有关的不良反应等异常征兆，请立即向韩国医药品安全管理院报告。

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大元制药和Danagen计划对消费者持有的相关产品进行退货和退款。大元制药相关负责人表示：“我们将按照食药处的措施开展召回工作，并尽最大努力在最短时间内通过制剂改良等措施，推出改进后的产品。”

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