HLB向美国FDA提交肝癌新药上市申请

Published 17 May.2023 16:59(KST)

HLB已完成其正在开发为肝癌一线治疗药物的靶向抗癌药“利沃替尼”（Rivoceranib）获得所有新药上市许可所需的全部准备工作。

HLB于16日（美国时间）向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了新药上市许可申请（NDA）。自2011年启动利沃替尼的首个全球临床试验以来，时隔约12年终于进入NDA阶段。韩国本土生物企业就自身抗癌新药物质独立完成全部临床试验，并在全球市场推进新药上市许可程序，这尚属首次。

持有利沃替尼全球专利权的HLB通过其美国子公司Elevar Therapeutics，将利沃替尼与免疫检查点抑制剂“卡瑞利珠单抗”（由恒瑞医药持有）联合用药，开发为肝癌一线治疗方案。

在13个国家、543名患者中开展的全球Ⅲ期临床试验（CARES 310）结果显示，与对照组索拉非尼相比，该联合疗法证明了更高的治疗效果。

研究分析认为，危险比（Hazard Ratio）在总生存期方面为0.62，在无进展生存期方面为0.52，将患者死亡风险降低约40%至50%，这一结果颇为振奋。FDA在新药上市许可申请前会议（pre-NDA）之后表示，对于提交利沃替尼联合疗法的NDA“没有问题”。在已提交上市许可申请的中国，该方案已于今年2月获批为肝癌一线治疗药物。

美国得克萨斯大学MD安德森癌症中心的Ahmed Omar Kaseb教授就本次NDA提交表示：“利沃替尼与卡瑞利珠单抗的联合用药，作为肝细胞癌的潜在治疗方案，展现出了明确的可能性。”他还补充称：“期待FDA能尽快完成审评。”

Elevar首席执行官Jung Seho也表示：“通过提交NDA，HLB在为全球肝癌患者提供更好治疗选择方面树立了重要里程碑”，并称“鉴于该临床结果已获得众多临床医生的积极评价，我们有望获得新药上市许可”。

利沃替尼是一种口服小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI），通过抑制血管内皮生长因子受体（VEGFR-2），阻断为肿瘤生长所必需的氧气和营养供应，从而有效杀伤肿瘤。目前尚无以抑制新生血管机制的TKI抗癌药与免疫抗癌药联合疗法获批为肝癌一线治疗方案，这一事实也进一步提升了外界对这两款药物获批的期待。Elevar则已提前启动美国市场商业化准备工作，以便在新药获批后实现快速销售，积极布局上市后阶段。这是一种新药上市许可与商业化同步推进的“双轨”战略。

HLB首席执行官Kim Donggeon表示：“我们将尽最大努力完成剩余程序，使迫切等待新治疗选择的肝癌患者及其家属，以及长期陪伴新药研发征程的员工和股东，都能感到巨大的安慰与自豪。”