HLB向美国FDA完成提交“Rivoceranib”肝癌新药上市申请

by Lee Myeonghwan

Published 17 May.2023 14:32(KST)

캄렐리주맙联合疗法
作为全球抗癌药，系本土生物企业首个提交NDA

HLB于17日表示，已完成作为肝癌一线治疗药物开发中的靶向抗癌药“Rivoceranib”的新药上市许可准备程序，并向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了新药上市许可申请书（NDA）。

HLB标志。HLB提供

由此，HLB自2011年启动Rivoceranib的全球临床试验以来，时隔约12年终于进入NDA阶段。HLB称，国内生物企业就自身的抗癌新药物质，完全依靠自主力量完成全部临床试验，并在全球市场推进新药上市许可程序，此次尚属首次。

Rivoceranib是一种通过抑制血管内皮生长因子受体（VEGFR-2），切断对肿瘤生长至关重要的氧气和营养供应，从而杀灭肿瘤的酪氨酸激酶抑制剂（TKI）类口服药物。HLB的美国子公司Elevar为在获得新药上市许可后能够迅速实现销售，已着手在美国推进商业化准备等工作，以应对上市许可后的阶段。公司解释称，这是一种同时推进新药上市许可与商业化的“双轨制”战略。

持有Rivoceranib全球专利权的HLB，通过Elevar将Rivoceranib与免疫检查点抑制剂“卡瑞利珠单抗”（由恒瑞医药持有）联合用药，开发为肝癌一线治疗方案。

在针对13个国家543名患者开展的三期临床试验中，主要终点总生存期（mOS）为22.1个月，比对照药物索拉非尼的15.2个月延长了约7个月。无进展生存期（mPFS）也达到5.6个月，长于索拉非尼的3.7个月。客观缓解率（ORR）则为25.4%（索拉非尼为5.9%）。

美国得克萨斯大学MD安德森癌症中心的Ahmed Omar Kaseb教授就此次NDA提交表示：“Rivoceranib与卡瑞利珠单抗的联合疗法，作为肝细胞癌的一种潜在治疗手段，展现出明确的可能性。”他还称：“作为对肝癌患者标准治疗方法进展高度关注的专科医生，对NDA已经提交一事感到非常高兴，并期待FDA能尽快完成审评。”

HLB代表理事Kim Donggeon表示：“我们将竭尽全力完成剩余程序，让迫切等待新治疗选择的肝癌患者及其家属，以及与公司共同走过漫长新药开发征程的员工和股东，都能感到极大的安慰和自豪。”