“重磅药物常青化策略拖慢生物仿制药入市”

by Lee Myeonghwan

Published 12 May.2023 17:32(KST)

有分析指出，持有重磅级生物新药的企业正利用所谓“专利常青”（Evergreening）战略，延缓生物类似药（生物医药品仿制药）的进入。

12日下午，在首尔江南区COEX举行的“BIO KOREA 2023”上，Korea Institute for Advancement of Patent Technology IP合作团队首席研究员 Kim Taegwon 以“生物医药品常青化专利战略分析”为主题进行演讲。图片由记者李明焕提供

韩国专利技术振兴院知识产权合作组责任研究员 Kim Taegwon 于12日下午在首尔江南区会展中心举行的“Bio Korea 2023”上，以“生物医药品常青专利战略分析”为主题进行演讲时作出上述说明。

常青（Evergreening）是跨国制药公司为规避重磅药品专利到期而采用的一种战略。通常，美国等主要医药市场的专利保护期为20年，并可通过延长期制度将专利存续期再延长最多5年。此后，其他企业可以进入生物类似药市场，因竞争加剧而导致药价下降。通过延长专利存续期，原研企业得以巩固其在市场上的垄断地位。

为实施常青战略，制药企业首先在生物医药品专利首次登记时，将专利权利要求范围设定得较为宽泛。之后，再就生物医药品的具体用途、结构、制剂、制备方法等进行补充或变更，提交后续专利申请。借此防御专利权，并延长其在市场上享有垄断地位的时间。

常青战略的典型案例是 AbbVie 的自身免疫疾病治疗药物“Humira（通用名阿达木单抗）”。Humira 去年仅在美国的销售额就达到186.2亿美元（约24.75万亿韩元），属于重磅级药物，在新冠肺炎大流行之前一直被视为全球销售额最高的药品。今年1月 Humira 的专利到期后，美国制药公司安进率先推出生物类似药“Amjevita”。在韩国企业中，Samsung Bioepis 和 Celltrion 也在筹备推出 Humira 生物类似药。

开发企业 AbbVie 于1993年启动 Humira 的研发，并于1996年向美国专利局提交物质专利申请。随后在2002年，就类风湿性关节炎这一自身免疫疾病从美国食品药品监督管理局（FDA）获得首个适应症批准，之后又陆续获得其他适应症的批准。振兴院分析显示，与 Humira 相关的专利多达746件。专利类型也十分多样，除医药用途外，在制剂、制备方法、诊断、自动给药装置等多个领域均有专利申请。

尤其在生物医药品领域，由于结构复杂，很多情况下会申请制备方法专利。Humira 的制备方法相关专利与用途专利一起，占据了最多的专利件数。Kim 研究员表示：“与合成药相比，生物医药品结构更为复杂，细胞培养以及分离、纯化等条件的确立难度较大，因此可以获得多种类型的专利”，“从原研企业的立场看，在多个环节都有主张专利被侵权的空间。”