临床也要转向远程？“分散式临床试验”该如何推进

Published 11 May.2023 13:22(KST)

年均增长有望达15%
各国监管环境各不相同
需以“混合型”方式寻求平衡点

“分散型临床试验（DCT）将呈现爆发式增长。在多样化的监管环境下，关键在于找到如何使DCT得以实现。”

Jerome Amelini IQVIA亚洲临床开发及运营战略负责人11日在首尔江南区COEX举行的“BIO KOREA 2023”上进行演讲。图片由记者李春熙提供

IQVIA亚洲临床开发与运营战略负责人Jerome Amelini 11日在首尔江南区COEX举行的“Bio Korea 2023”演讲中介绍DCT的全球动向和增长战略时作出上述表示。

DCT是指将临床相关活动的一部分或全部，从以往的医院或研究所等临床机构，转移到受试者家中等非临床机构场所，以非面对面方式实施的临床试验。占全球临床委托市场16.7%、被视为全球最大合同研究组织（CRO，临床试验委托机构）的IQVIA，也在DCT领域持续推进相关平台开发等布局。

Amelini负责人表示：“DCT并不是新鲜事物。早在2010年起就已经有DCT方面的尝试，只是当时技术尚未足够成熟。”让DCT呈现爆发式增长的决定性契机是新冠肺炎疫情（全球大流行）。他指出：“自2018年起，对DCT的尝试逐步展开，而新冠疫情则让其发展速度如同被点燃般迅速加快。随着DCT数量持续增加，预计到2027年之前，年均将以14.8%的爆发式增速增长。”实际上，利用DCT开展的临床试验占比近期在英国为14.6%、澳大利亚为13.6%、美国为8.4%，呈现活跃增长趋势。

此前登台演讲的IQVIA临床设计部门总负责人Cynthia Burst也表示：“10年前，约75%的临床数据由研究者收集，如今已降至25%。数字化手段取而代之，不仅减轻了研究者的负担，也使得能够获取更加准确的数据。”她高度评价了DCT的意义。

Burst总负责人反复强调，“以患者为中心”既是DCT最大的优势，也是其核心所在。她解释称：“患者对临床试验的信任度不断提高，同时希望了解自己参与的临床试验结果等，更加愿意参与临床试验。各国监管机构也在强调‘患者优先’。”

11日，Cynthia Burst IQVIA临床设计部门总负责人在首尔江南区COEX举行的“Bio Korea 2023”上进行演讲。图片由记者 Lee Chunhee 提供

各国DCT环境不同……“混合型DCT”会成为答案吗

不过，Amelini负责人也提醒说，考虑到各国情况不同，不应抱有过高期待。他解释称：“有些国家允许远程问诊，有些国家则规定患者登记必须亲自到临床机构进行手写签名；有的国家允许药品配送，有的国家则要求患者到附近药店取药。”

事实上，近期通过DCT获得食品医药品安全处批准的失眠数字治疗器械（DTx）“PillowRx”的企业WELT，在第二阶段临床试验中，原本从患者登记到结果得出都计划以完全DCT方式推进，但最终未能实现。由于在患者登记过程中暴露出可信度问题，最终改为由患者亲自前往临床机构，以面对面方式完成登记。

对此，作为解决方案，Amelini负责人提到了“混合型（hybrid）DCT”。他指出：“根据临床试验方案、各国监管等条件的不同，DCT的形式也会发生变化。它并非像成衣那样用一种方式就能解决所有问题。”他的解释是，与其在传统临床试验和完全DCT之间二选一，不如在两者之间寻找适合的平衡点，即需要“混合型DCT”。

Amelini负责人还认为，各国监管机构对DCT采取更为积极的态度，这一点也颇具希望。他列举多个国家的案例强调说：“各监管机构正在制定DCT指南等，承认必须启动DCT，并逐步制定有利于DCT增长的法律。”