Celltrion在美国消化病学会公布“Remsima SC”全球Ⅲ期临床结果

by Lee Myeonghwan

Published 10 May.2023 09:32(KST)

已确认有效性与安全性
预计年内获得FDA批准
“将全力推进剩余审批程序”

Celltrion表示，本月6日至9日（当地时间），公司参加了在美国芝加哥及线上举行的“2023年美国消化病学会（DDW）”，并于10日称，在会上以口头报告和海报两种形式分别公开了两项关于英夫利昔单抗皮下注射剂型自身免疫疾病治疗药物“CT-P13 SC（Remsima SC）”的全球Ⅲ期临床试验结果。

2023年美国消化病学会大会（DDW）Celltrion 口头报告分会场现场。Celltrion提供

美国消化病学会是全球消化病学、肝脏病学、内镜及消化系统外科领域专家云集的该领域最大规模国际学术大会。今年大会公开了3100余篇有关该领域研究、医学及技术等最新见解的摘要。

Celltrion此次在大会的口头报告环节和海报环节中分别公开的研究，是针对343名克罗恩病患者和438名溃疡性结肠炎患者开展的全球Ⅲ期临床试验结果。Celltrion在试验中对入组患者在第6周之前给予Remsima静脉注射（IV）剂型治疗。在其中对Remsima IV诱导治疗表现出临床反应的患者中，于第10周按2:1比例随机分配至Remsima SC给药组和安慰剂对照组，随后在维持治疗阶段，确认了Remsima SC在疗效方面相较安慰剂的统计学优势及安全性。

根据临床结果，在以Remsima SC进行维持治疗后，第54周时与安慰剂对照组相比，治疗有效性结果在统计学上显著更高，从而证明了Remsima SC的优越性。在安全性方面，Remsima SC给药组与安慰剂对照组之间未出现具有统计学意义的差异，也未发现新的与安全性相关的忧虑事项。

Celltrion已于今年2月在欧洲代表性炎症性肠病学会——“欧洲克罗恩病及结肠炎学会（ECCO）”上发布了该项临床结果。随后在今年4月举行的亚洲炎症性肠病学术大会（AOCC）上，又通过海报形式介绍了Remsima SC的有效性和安全性。

上述研究结果是Celltrion为获得Remsima SC在美国的新药许可而开展的临床数据。作为皮下注射剂型、提升了患者用药便利性的Remsima SC，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）对其产品差异化的认可，并被建议进入新药许可流程。为此，Celltrion已于去年年底向FDA提交了将Remsima SC作为新药的上市许可申请，并预计在今年年底获得批准。

Celltrion相关负责人表示：“验证了Remsima SC疗效和安全性的该研究，持续被全球知名国际学术大会采纳，由此也再次确认了Remsima SC的竞争力。今后将以临床结果所证明的Remsima SC卓越性为基础，为在年内取得美国上市许可，全力推进剩余的相关程序。”