Daewoong制药在全球最大消化学学会上发布“Fexuclu”临床结果

by Lee Myeonghwan

Published 10 May.2023 09:08(KST)

大熊制药在全球最大规模的消化病学会上发布了其用于治疗胃食管反流病的新药“Fexuclue”的疗效及安全性临床结果。

DDW 2023 大熊制药展台全景。大熊制药提供

大熊制药10日表示，在自本月6日起于美国芝加哥举行、为期4天的“2023年消化疾病周（Digestive Disease Week 2023，DDW 2023）”上，公司在海外学术会议中设立了Fexuclue展台，并发布了两项针对糜烂性胃食管反流病（GERD）患者、证明Fexuclue疗效与安全性的临床数据。

DDW是全球规模最大的消化病学会，来自世界各地逾1万名医生、研究人员及业界消化领域专家齐聚一堂，分享最新研究成果和临床经验。当前正在参会的大熊制药通过运营Fexuclue展台，基于新的临床试验结果，与各国消化专科医生开展学术交流。

当地时间本月7日进行的两项墙报（Poster）发表内容包括：▲在韩国开展的、比较餐前与餐后服用Fexuclue时黏膜缺损治愈率的研究者主导临床试验 ▲在中国开展的、为评价Fexuclue在胃食管反流病适应症上的有效性与安全性而实施的Ⅲ期临床试验结果分析。

由KonKuk大学消化内科教授 Seong Inkyeong 主导的临床试验，在糜烂性胃食管反流病患者中，评价了每日一次Fexuclue餐后给药相较于餐前给药的有效性和安全性。结果显示，在Fexuclue给药后第2周及第4周，黏膜缺损完全愈合患者比例方面，餐前组与餐后组的治疗效果无显著差异。公司方面表示，Fexuclue不受进食影响而展现相同药效，有助于提升患者服药便利性。此外，在确认2周及4周治愈率的过程中，也证实了Fexuclue起效迅速且具有良好治疗效果。

安全性同样得到证实。在药物不良反应评估中，餐前与餐后给药两组的药物不良反应发生率在统计学上无显著差异，亦未出现严重药物不良反应。因此，公司方面强调，由于在餐前组和餐后组均未观察到需要特别临床关注的异常反应，Fexuclue被确认是一种可安全给药的药物。

本次研究者主导临床试验的主要研究者 Seong 教授表示：“Fexuclue是钾离子竞争性胃酸分泌抑制剂（Potassium-Competitive Acid Blocker，P-CAB）类别中，首个在餐前与餐后服用均证实具有相同治疗效果的药物，从而在服用便利性方面获得了突出的优势。”他还表示：“本研究分别确认了2周和4周的治愈率，证明了Fexuclue较质子泵抑制剂（Proton Pump Inhibitor，PPI）能够更快、更有力地抑制胃酸分泌，期望今后在多种胃酸相关疾病中也能展现卓越疗效。”

在中国开展的、与糜烂性胃食管反流病治疗相关的非劣效性随机对照Ⅲ期临床试验，以至第8周上消化道内镜检查所确认的黏膜缺损治愈率为有效性评价指标进行比较。研究结果显示，Fexuclue给药组的治愈率为97.3%，埃索美拉唑（40毫克）给药组的治愈率为97.9%，证实其与活性对照药埃索美拉唑在治疗效果上不存在劣效差异。此外，在药物不良反应等安全性评价结果方面，也与活性对照药埃索美拉唑相似。

中国Ⅲ期临床试验结果的发表者、中山大学教授 Xiao Yinglian 表示：“与质子泵抑制剂相比，P-CAB类药物具有在一天之内即可显现药效的优势，并且无论餐前还是餐后服用均表现出相同药效，凭借这一优势，P-CAB将逐步取代PPI。”他还表示：“Fexuclue将发挥引领这一趋势的作用。”

大熊制药代表理事 Lee Changjae 表示：“为追加Fexuclue的后续适应症，我们正在持续规划并推进多项国内外临床试验。今后将集中力量，获取能够证明Fexuclue药效优势的差异化数据，并通过开发多种剂型，进一步强化Fexuclue的产品竞争力。”