从自检试剂到感冒药…接连爆出质量争议

Published 09 May.2023 07:00(KST)

SD Biosensor美国出口检测试剂盒发现试剂污染
东亚制药儿童感冒药检出真菌超标

大元制药悬浊液遭遇“相分离”质疑
“属自然现象，不存在问题”

经历新冠疫情后实现高速增长的自检试剂盒和感冒药行业，正突然遭遇产品质量争议。监管机构以污染或微生物超标检出等为由，要求废弃产品或停止生产，连锁式噩梦正在上演。

SD Biosensor的新冠自检试剂盒“Pilot Covid-19”。罗氏诊断提供

据相关业界9日消息，美国食品药品监督管理局（FDA）近期建议，SD Biosensor公司在美国销售的新冠自检试剂盒“Pilot COVID-19”部分产品因细菌污染问题应予以废弃。Pilot COVID-19于2021年获得FDA紧急使用授权（EUA），通过全球医疗器械企业罗氏诊断供应美国。该产品仅获韩国食品药品安全处批准用于出口，全部用于出口，未在韩国国内销售。

FDA表示，共有44个批号的产品存在试剂液可能被细菌污染的担忧，并向医务人员和消费者发出警告，要求停止使用。同时，FDA提示，如皮肤直接接触相关试剂液，可能对免疫功能低下者存在安全性隐患，如接触后出现发热、结膜炎等症状，应立即就医。FDA还补充称，如使用被污染的试剂进行检测，可能出现假阳性、假阴性等错误结果。SD Biosensor和罗氏诊断目前正对相关批号产品实施自愿召回。

类似这样的本土制药·生物企业产品质量争议近期接连发生。近期，东亚制药和大元制药生产的儿童感冒药也曝出质量问题，食品药品安全处已启动调查，或禁止相关产品流通。

东亚制药的儿童解热剂“Champ糖浆（成分名对乙酰氨基酚）”目前已被食品药品安全处责令停止生产和销售。上月有消费者投诉部分产品出现变褐现象，东亚制药当时已对部分产品实施自愿召回。但在食品药品安全处就此展开调查过程中，又在部分产品中发现除变褐外还存在微生物超出限度的“不合格”情况，最终扩大为对全部产品实施召回。

由于Champ糖浆并非无菌注射剂，而是“非无菌制剂”的糖浆剂型，在一定范围内允许检出微生物。然而在检测过程中，酵母菌、霉菌等“真菌”被检出超出标准，因此最终发展为全面召回。食品药品安全处同时补充称，并未检出大肠杆菌、沙门氏菌等具有较大致病风险的病原性微生物。

食品药品安全处相关负责人表示：“（该生产批号）在检测过程中，微生物检验结果被判定为不合格”，“我们认为有必要开展全面原因分析，因此在召回全部产品后，将对产品适合性以及生产·质量管理的适当性等进行审查。”关于变褐原因的调查则仍在单独进行中。

东亚制药的儿童退烧药“Champ糖浆（成分名对乙酰氨基酚）”。图片由东亚制药提供

不过，儿童感冒药的质量争议并未止步于Champ糖浆。近期，在某网络社区上，大元制药生产的“Coldaewon Kids解热镇痛糖浆（成分名对乙酰氨基酚）”被质疑出现“相分离”现象。有人指出，对乙酰氨基酚与糖浆辅料过度聚集分层，如果分次服用，可能导致部分剂量药物摄入过量。

但也有观点指出，就Coldaewon产品而言，这属于“混悬液”剂型的特性，是自然出现的现象，舆论却被过度放大。另一家混悬液药品生产企业相关人士表示：“本来就难以均匀混合的成分，为了方便服用才制成混悬糖浆，因此出现相分离是完全可能的情况”，“即便分次服用，只要充分摇匀再服用就没有问题，部分人似乎在过度煽动不安情绪。”