Dong-A ST美国子公司获NASH治疗药物2期临床试验批准

Published 03 May.2023 09:26(KST)

东亚ST于3日表示，其子公司NeuroBo Pharmaceuticals正在开发用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的“DA-1241”，已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准开展临床2期试验方案。

东亚ST（上方）与NeuroBo Science标志【图片由各公司提供】

DA-1241正作为GPR119激动剂作用机制的同类首创（First-in-Class）新药进行开发。在临床前研究中已确认其作为NASH治疗药物的开发可能性。给药DA-1241后，确认了对肝硬化、炎症、纤维化、脂质代谢以及葡萄糖调节等方面的改善效果。本次临床试验将以86名NASH患者为对象，历时16周，采用多中心、随机分组、双盲、安慰剂对照、平行对比的方式，验证DA-1241的疗效和安全性。

NeuroBo计划在今年第三季度内启动DA-1241在美国的临床2期试验，并于明年下半年结束。

NASH是在与酒精摄取无关的情况下，中性脂肪在肝细胞内累积而发生的疾病。其以肝内炎症及纤维化为特征，可引发肝硬化、肝癌、肝功能衰竭等严重肝病。其患病率在全球约为2%至4%，在美国约为3%至5%，但目前尚无获批上市的治疗药物。

NeuroBo正在开发的另一款用于治疗肥胖及NASH的DA-1726，计划于今年下半年提交全球临床1期试验的临床试验申请（IND）。DA-1726通过同时作用于GLP-1受体和胰高血糖素受体，实现抑制食欲、促进胰岛素分泌，并在外周提高基础代谢率，从而最终诱导体重下降。公司方面解释称：“在临床前研究中，与仅表现出抑制食欲效果的司美格鲁肽类肥胖治疗药物不同，DA-1726不仅具有抑制食欲效果，还确认了因基础代谢率提高而产生的体重控制效果。”