GI Innovation与美国默克联合开展免疫抗癌药临床试验…获FDA孤儿药认定

Published 05 Apr.2023 14:08(KST)

FDA将免疫抗癌药GI-101指定为罕见药物
默沙东高度评价GI-101潜力免费提供自家药物

美国卫生与公众服务部本月3日（当地时间）公布了拜登政府征服癌症项目“Cancer Moonshot”的详细计划草案。Cancer Moonshot是一个政策目标，宣布要在今后25年内将美国人的癌症死亡率降至现有水平的50%。

癌症是美国人第二大死亡原因。美国每年有60万人死于癌症。癌症治疗中早期筛查和适当治疗至关重要，但在美国，由于个人收入差距、医保种类以及种族和地区差异，癌症治疗领域也存在不平等现象。

拜登政府呼吁向癌症患者和社区提供最前沿的研究成果，并加大对患者及照护者的支持力度。美国国立癌症研究所（NCI）决定启动公私合作伙伴关系，使癌症患者能够登记参加最新抗癌药物的临床试验并接受治疗。

在此背景下，近期美国默克公司的“Keytruda（通用名 Pembrolizumab）”获得美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准，可用于具有高频微卫星不稳定性（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）的实体瘤患者，成为首个不区分癌种的免疫检查点抑制剂抗癌药。纪念斯隆凯特琳癌症中心的 Luis Diaz Jr. 医生表示：“此次批准强化了Keytruda在面临多种癌症的特定MSI-H或dMMR实体瘤患者中的重要作用。”

GI Innovation与美国默克联合开展免疫抗癌药临床试验…获FDA孤儿药认定

在国内免疫抗癌药物开发企业中，备受关注的GI Innovation已与默克公司携手合作。在拥有9个研发管线的GI Innovation中，免疫抗癌药GI-101和GI-102以及过敏治疗药GI-301处于临床阶段。其中，GI-101和GI-301已完成技术出口。

GI-101于2019年11月转让给中国制药企业信达生物科技，技术转让金额为7.9亿美元（约1.027万亿韩元）。与信达生物的合同仅适用于中国大陆、香港和台湾等大中华区。在其他地区，公司正准备与英国阿斯利康（AstraZeneca）和美国默克联合用药的临床试验。阿斯利康将无偿提供价值约1170亿韩元、可供160名患者使用的药物Imfinzi，默克则提供价值约630亿韩元、可供200余名患者使用的Keytruda。

对于这些企业高度评价GI-101的潜力并无偿提供自家药物一事，GI Innovation代表 Lee Byunggun 表示：“海外制药公司在联合临床试验中无偿提供自家药物的案例并不多见”，“以GI-101为例，我们将工艺开发和生产委托给Samsung Biologics，即便成本更高，也格外注重质量。”他接着补充说：“比GI-101进一步改良的药物GI-102，将在世界顶级医院梅奥诊所（Mayo Clinic）开展一期临床试验。”尤其是GI Innovation的GI-101已被FDA指定为罕见病药物，临床前景备受期待。