食药处：“头孢唑林钠未能证明有效性，建议停止使用”

Published 30 Mar.2023 16:05(KST)

食品药品安全处 CI [图片由食品药品安全处提供]

韩国食品医药品安全处30日表示，依据临床试验再评价结果，发现在复杂性泌尿道感染和肾盂肾炎方面，头孢噻肟钠注射剂与其他抗生素相比未能证明其有效性，因此已向医疗机构发放药品信息函，建议停止在临床一线使用该药，并改用替代药品。

头孢噻肟钠是一种通过抑制细菌细胞壁合成，从而抑制细菌生长、发挥抗菌作用的抗生素。目前由新风制药以“新风头孢噻肟钠注射液”的品名生产，由三进制药以“塞特拉唑注射液”的品名生产，并作为处方药销售。

食品医药品安全处表示，综合审查再评价资料及中央药事审议委员会的咨询意见后，认定头孢噻肟钠注射剂“在安全性方面不存在问题”，但“未能证明其在疗效与功效方面的有效性”。为重新审查、评价药品的安全性和有效性，曾要求相关企业在国内开展相关临床试验，但结果显示，与用于该适应症的其他抗生素相比，该药未能证明其有效性。

据此，今后头孢噻肟钠是否删除相应的疗效与适应症，将在依据药品再评价规定进行异议申诉等程序后作出决定。食品医药品安全处表示，此次停止使用等措施，是在行政程序正式启动前采取的预防性先行措施。