GI Innovation“GI-101”在早期临床中确认“完全缓解”

Published 29 Mar.2023 16:30(KST)

确认1例完全缓解、1例部分缓解
“在早期阶段取得令人鼓舞的结果”

GI Innovation的免疫抗癌药物“GI-101”临床总负责人、延世癌症医院肺癌中心主任 Cho Byeongcheol 正在与研究团队讨论。GI Innovation提供

GI Innovation于29日表示，在免疫抗癌药“GI-101（GII-101-P101，KEYNOTE-B59）”的临床1·2期单药疗法中，各获得1例经证实的完全缓解（CR）和部分缓解（PR）结果。

此次结果来自一项早期临床试验设置，入组对象为在既有标准治疗中全部失败、处于第4线或第5线以上用药阶段的晚期实体瘤患者。公司方面表示：“这不仅体现了作为单一制剂的强大抗肿瘤活性，也显示出其作为与既有抗癌药物联合用药的潜力。”目前，GI-101的临床试验中，单药疗法入组56人，与Keytruda联合疗法入组25人，合计81名进展期及转移性实体瘤患者，临床2期正在进行中。

GI Innovation在GI-101单药疗法1·2期试验中，于截至目前已入组的56名患者中完成肿瘤评估的39名患者里，获得了来自宫颈癌患者的CR、来自尿路上皮癌患者的PR，以及在免疫抗癌药反应率据悉仅在1%左右的MSS结直肠癌患者中，目标病灶缩小-38.3%的结果。

GI Innovation相关人士表示：“在单药疗法临床，且仍处于早期阶段就确认到CR和PR病例，本身就是罕见情况”，“目前在既有治疗失败、处于第4至第5线以上用药阶段的患者中观察到CR和PR病例，仅此就被分析为颇具鼓舞意义。”他还补充称：“在确认到目标病灶缩小结果的MSS结直肠癌患者身上，也有望获得PR病例”，“其他患者中也存在出现缓解案例的可能性。”

此次CR病例为一名pMMR且HER2阴性的宫颈癌患者，是经标准治疗失败的患者。在以3周为间隔给予GI-101两次给药后，所有病灶消失，且无新病灶出现，该状态持续4周以上，被判定为CR。目前患者仍在接受治疗。

PR则出现在一名对免疫抗癌药无反应的尿路上皮癌患者身上。在以3周为间隔给予两次给药后，目标病灶缩小至-33.3%，此后肿瘤体积逐渐缩小，最大缩小幅度达-46.6%。患者持续治疗约5个月。GI Innovation表示，MSS结直肠癌患者的案例也值得关注。作为典型的“冷肿瘤（cold tumor）”且被归类为对免疫抗癌药无反应肿瘤的MSS结直肠癌，其免疫抗癌药单药疗法反应率仅在1%左右。目前该患者的目标病灶已缩小至-38.3%，虽出现了新的病灶，但仍持续接受GI-101单药疗法治疗将近1年。

在不良反应方面，GI-101在单药疗法临床1·2期中，在剂量达到0.3毫克/公斤时，未诱发剂量限制性毒性和毛细血管渗漏综合征等严重不良反应。

本研究的临床总负责人、延世癌症医院肺癌中心主任Cho Byungchul表示：“早期临床多招募在既有治疗全部失败的患者，仅靠单药疗法要获得客观缓解（OR）极为困难”，“尤其是单药疗法即可达到CR的病例非常罕见，此次出现的CR和PR病例非常令人振奋。”他接着表示：“不仅获得了OR病例，还在免疫抗癌药反应率据悉仅在1%左右的MSS结直肠癌患者中确认了目标病灶缩小，从而确认了明确的单药抗癌活性”，“这一结果也契合了全球制药企业为开发联合疗法而关注单药疗法疗效的趋势，具有重要意义。”