国内6家生产并出口肉毒杆菌毒素（BTX）制剂的制药企业被大规模提起公诉。检方将这些企业在毒素制剂间接出口过程中进行的第一次流通，解读为事实上在国内销售。
首尔西部地方检察厅食品药品犯罪调查部14日表示，已以违反《药师法》嫌疑，对擅自销售BTX制剂的6家制药企业及其12名任职人员提起不拘留公诉。据悉，被起诉的企业包括Medytox、Hugel、Pharmabio Research、Jetema、Korea BNC、Korea BMI等。
BTX是从肉毒杆菌中提取的剧毒成分，将BTX以注射方式注入皮下后，会产生轻微麻痹肌肉的效果。利用这一点制成制剂，可用于抚平皱纹等美容用途，也可用于医疗用途。但该成分的致命性极强，仅1克就足以杀死100万人。
此类剧毒成分或疫苗等具有可能对公共卫生造成危害风险的产品，必须获得食品医药品安全处（食药处）的国家放行批准。国家放行批准是指在产品投放市场流通之前，以生产批次为单位，对检验结果以及生产企业的生产、检验结果进行综合评估，再次确认质量的制度。如果在未取得国家放行批准的情况下在国内销售药品，将构成违反《药师法》，其品种许可可能被取消。
不过，根据《药师法》，出口产品被排除在国家放行批准对象之外。本次出现问题的企业BTX制剂同样属于“专供出口药品”。专供出口药品是指获准仅为出口目的生产、不得在国内销售的药品。制药企业通过间接出口方式将BTX制剂出口海外，即先将出口用制剂一次供应给国内贸易公司，再由贸易公司向海外流通。
检方和食药处在间接出口过程中，将制药企业向贸易公司一次供应BTX制剂的行为，解读为事实上在国内销售。其判断是，有偿向贸易公司转让BTX制剂构成“完成的销售行为”，应纳入国家放行批准对象。检方相关人士表示：“出口商向制药企业支付药款后，并未将出口对象方、出口价格、是否在国内转售等情况告知制药企业”，“这不是出口过程的一部分，而是制药企业向出口商销售药品的行为。”
此前，食药处也以同样理由作出取消这些企业BTX制剂品种许可的决定。Medytox和Hugel等企业对食药处决定提出反对，一边申请停止执行，一边向法院提起撤销行政处分诉讼。法院先行裁定准予停止执行，在诉讼结果出炉之前，产品出口可以继续进行。
被移送审判的企业表示，将通过法律程序积极应对。Hugel相关人士称：“此次起诉源于对间接出口的法律判断不同，公司正通过法律程序积极陈述立场”，“间接出口是对外贸易管理规程中也予以承认的一种贸易方式，即便通过国内贸易公司出口药品，该药品也应视为出口用药品，这是本公司以及其他政府机构和韩国贸易协会等方面的一致立场。”其还补充称：“我们正就此对食药处提起行政诉讼，积极进行抗辩。”
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