WellsBio获重症发热伴血小板减少综合征诊断试剂盒国内许可

by Lee Myeonghwan

Published 08 Mar.2023 10:01(KST)

Access Bio的子公司Wells Bio于8日表示，已获得可用于诊断重症发热伴血小板减少综合征病毒感染与否的基因诊断试剂的韩国国内许可。

Wellsbio的重症发热伴血小板减少综合征诊断试剂。Wellsbio供图

Wells Bio此次获批的“Caregen SFTS Virus RT-PCR Kit”，是一款体外诊断医疗器械，通过对人体血液检体中的重症发热伴血小板减少综合征（SFTS）病毒基因进行实时逆转录聚合酶链式反应（Real-time RT-PCR）检测，从而帮助进行疾病诊断。

公司方面说明称，该产品在韩国国内实施的临床试验结果显示，其敏感度和特异度均为100%，从而提高了诊断检测的准确性和效率。此外，产品经过精密设计，即便每次检测仅存在25个RNA拷贝也能实现检出。

SFTS是2009年在中国首次发现、并于2011年查明病因的一种新发传染病，是由携带SFTS病毒的后沟硬蜱亚目长角血蜱和小牛血蜱传播的第三类法定传染病。主要症状包括发热以及消化道症状（食欲不振、腹痛、恶心、呕吐、腹泻）等。韩国国内在2013年至2020年间共报告和登记SFTS患者1334例，自2017年起每年约有200～250名患者发生。

目前尚未研发出SFTS预防疫苗，也没有抗病毒治疗药物，因此避免被蜱虫叮咬是最好的预防措施。如怀疑出现相关症状，必须尽快前往附近医疗机构进行早期检查。

Wells Bio相关负责人表示：“通过对重症发热伴血小板减少综合征患者进行血液检查所发现的异常所见，也可能在其他疾病中出现，因此必须通过检测致病病毒的基因来确诊。Wells Bio的诊断试剂不仅具备高准确性，同时兼顾检测效率，将为韩国国内的防疫体系作出巨大贡献。”