Lunit 从美国 Guardant Health 获得 CLIA 认证技术费 100万美元

by Lee Myeonghwan

Published 07 Mar.2023 08:27(KST)

医疗人工智能（AI）企业Lunit表示，其AI病理分析解决方案“Lunit Scope PD-L1”为进军美国市场，在临床实验室改进法（CLIA LAB）实验室自建诊断检测（LDT）中已完成有效性验证，于6日正式公布。

基于人工智能的病理分析解决方案“Lunit Scope PD-L1”。Lunit提供

本次LDT在美国生物医疗保健企业Guardant Health的CLIA实验室中开展。根据双方签署的联合研发合同，Lunit将从Guardant Health获得100万美元（约13亿韩元）的技术许可费。

CLIA是由运营美国国家医疗保险的美国医疗保险与医疗补助服务中心，用于评估检体等诊断所需环境水平的制度。获得CLIA资质后，企业即可在美国市场销售产品和服务。LDT是指允许通过获得CLIA实验室认证的实验室，自主开发并提供诊断与检测服务的制度。

Lunit在成功完成本次LDT有效性验证后，将获得技术许可费，该验证旨在将临床检测扩展至非小细胞肺癌、三阴性乳腺癌和膀胱癌。Lunit计划在今年上半年内完成针对10余种癌种的CLIA实验室LDT验证。

Lunit称，此次LDT验证是以Lunit Scope PD-L1为基础，与Guardant Health合作面向全球市场推出的“Guardant360 TissueNext”后续开发工作的延续。Guardant360 TissueNext是一款用于分析肿瘤细胞表面蛋白、并预测免疫抗癌药治疗效果的生物标志物“PD-L1”表达程度的产品。