食药厅运营“生物类似药产品化支援团” 提供全周期咨询

by Lee Gwanju

Published 02 Mar.2023 09:32(KST)

Updated 02 Mar.2023 09:52(KST)

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吴宥京食品医药品安全处处长亚洲经济DB提供

食品医药品安全处2日表示，将运营“2023年生物类似药产品化支援团”，以提高国内生物类似药产品开发成功率、加快上市进程，从而支持出口。

支援团预计，随着主要生物医药品专利到期，生物类似药市场将快速增长，自2020年起一直对国内生物类似药开发企业提供定制化支持。仅从2019年至今年专利到期的主要生物医药品就有7个品种，其2018年销售额就已高达590亿美元。

支援团计划在非临床、临床、许可等全生命周期范围内，就国内生物类似药开发企业面临的困难和问题提供定制化咨询。食品医药品安全处相关人士表示：“今后也将以监管科学专业能力为基础，为国内开发的生物类似药提供系统化咨询，全力支持其能够迅速实现产品化。”

另一方面，食品医药品安全处正在推进“BRIDGE项目”，在将国内监管与全球标准接轨、使国产新技术成为引领世界市场的创新产品的同时，提供研究开发（R&D）协调、监管专家一对一咨询、优先适用全球标准、快速审评等服务。

本报道由人工智能(AI)翻译技术生成。