数字疗法纳入医保适用范围…推动第三方医疗数据传输

by Lee Gwanju

Published 02 Mar.2023 16:47(KST)

Updated 02 Mar.2023 16:54(KST)

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保健福祉部发布“生物健康新产业监管创新方案”
在医疗器械、生物药品、数字健康等领域
推进全方位监管改革

赵圭弘保健福祉部部长正在就“生物健康新产业培育战略”进行发布会。保健福祉部供图

政府在发布生物健康新市场创造战略后，此次又提出监管改革方案，加快相关产业培育步伐。通过这一举措，将加速创新医疗器械进入市场，并针对罕见疾病治疗药物，构建从品种许可到药价谈判同步推进的新模式。与此同时，配合制定所谓的“数字医疗保健法”，通过消除与先进生物医药品相关的监管障碍等，在生物健康全方位领域提升竞争力。

保健福祉部2日表示，在由国务总理 Han Ducksoo 主持的第三次监管改革战略会议上，发布了包含上述内容的《生物健康新产业监管改革方案》。此次监管改革方案是作为上月28日发布的生物健康新市场创造战略的一环，由政府各部门协同推进，旨在为跃升为数字·生物健康全球枢纽国家奠定基础。

保健福祉部将围绕能够兼顾保护国民生命安全和引导民间创新的七大核心领域推进监管改革，分别是：▲创新医疗器械 ▲创新及必需药品 ▲数字医疗保健 ▲先进再生医疗及先进生物医药品 ▲基因检测 ▲脑机接口 ▲基础设施。

首先，为构建创新医疗器械的市场优先准入体系，将在既有的新医疗技术评价豁制度、综合审查·评价制度基础上更进一步，扩大适用对象。尤其是为了使近期获得国内首个批准的“数字治疗器械（DTx，数字治疗药物）”能够在国内市场得到应用和推广，决定制定其纳入健康保险的适用方案。在创新及必需药品领域，将针对癌症和罕见疾病治疗药物开展一项试点项目，把品种许可、报销评估和药价谈判同步推进，并组建由政府与民间组成的协商机构，制定非面对面临床试验指引以及对创新新药给予合理补偿的方案。

生物健康新产业监管创新方案信息图。保健福祉部提供

在数字医疗保健领域，将推动制定相关法律，允许医疗机构在符合安全管理标准的前提下，向符合条件的第三方直接传输医疗数据；同时，制定针对生物健康数据的专业机构生命伦理审查委员会（IRB）指引，构建安全利用卫生医疗数据的体制。在先进再生医疗及先进生物医药品方面，短期内将通过改进高风险临床研究审查程序来缩短周期，中长期则将研究引入再生医疗手术和扩大临床研究适用疾病范围等方案。

随着去年7月“消费者直接实施（DTC）基因检测认证制”施行，预计国内DTC基因检测将得到激活，相关监管的改善也将同步推进。政府将把DTC基因检测指引修改为消费者和检测机构可以实际运用的内容，并强化检测信息平台功能，使其能够提供咨询和教育。在通过脑信号操控设备的“脑机接口（BMI）”领域，将制定专项指引，并组建跨部门协商机构和民间顾问团，以促进覆盖全周期的技术开发。最后，在基础设施方面，将构建支持应用新技术的药品开发支援体系，设立医疗技术产学合作团，并通过放宽对先进医疗复合园区生产品目及入驻企业租赁的限制，强化对初创企业的支持。