大熊制药：“Fexuclu与阿司匹林联合用药也不存在问题”

by Lee Myeonghwan

Published 27 Feb.2023 14:04(KST)

阿司匹林联合用药研究结果发表于国际学术期刊

大熊制药表示，其用于治疗胃食管反流病的新药“Fexuclue（成分名：盐酸Fexuprazan）”与阿司匹林联合用药的临床结果已于27日刊登在国际学术期刊《Pharmaceutics》上。

大熊制药研究员。大熊制药提供

论文题目为《在健康受试者中评估新型钾离子竞争性酸阻滞剂（P‑CAB）Fexuprazan与阿司匹林之间药效学及药代动力学药物相互作用的临床研究》。刊载研究结果的《Pharmaceutics》是知名国际学术期刊。

阿司匹林是在缓解疼痛的同时，在心脑血管疾病的一、二级预防中发挥最核心作用的药品。然而，服用阿司匹林时可能出现胃溃疡或十二指肠溃疡等不良反应，因此目前建议联合使用质子泵抑制剂（Proton Pump Inhibitor，PPI）作为预防手段。

但PPI制剂起效需要一定时间，且服药时间受限，因此作为替代方案，钾离子竞争性胃酸分泌阻断剂（Potassium‑Competitive Acid Blocker，P‑CAB）类胃食管反流病治疗药物正在被开发。Fexuclue作为P‑CAB类治疗药物，无需药物活化过程即可直接作用于质子泵，起效更快，并且从用药首日即可发挥最大药物效应。

本次研究基于Fexuclue的药效，为确认其与阿司匹林的联合用药可行性，开展了旨在评价药代动力学、药效学相互作用及安全性、耐受性的随机分组、开放标签的Ⅰ期临床试验。该临床试验于2022年3月至6月在首尔大学医院临床试验中心对健康成人进行，为期3个月，向22名受试者在2～3周内给予Fexuclue（80毫克）和阿司匹林（500毫克），并在给药48小时后采血，评估药代动力学和药效学指标。

研究结果显示，通过本次临床试验确认，Fexuclue与阿司匹林联合用药时不存在显著的药代动力学和药效学相互作用，且在安全性和耐受性方面也不存在问题。联合给药组的血小板聚集率与单药给药组在统计学上相似，证实对阿司匹林药效无影响。此外，通过比较药物及其代谢产物的血药浓度，结果显示不存在具有临床意义的药物相互作用。安全性及耐受性结果方面，无论是不良反应还是药物相关不良反应，其发生率在各组间均无统计学显著差异，从而证明了其安全性。

Daewoong Pharmaceutical代表理事Lee Changjae表示：“通过本次临床试验，我们确认Fexuclue与阿司匹林联合给药不存在问题”，并称“有望成为正在服用阿司匹林患者的一种全新治疗选择并稳固确立其地位”。