“无药可治的耳鸣，可通过DTx和电子药物来克服”

Published 23 Feb.2023 07:00(KST)

Newlive代表 Song Jaejun 专访
高大九老医院耳鼻喉科教授
开发数字疗法“소리클리어”和电子药物“소리클”

[亚洲经济记者 Lee Chunhee] “耳鸣是一种没有特效药、许多患者饱受其苦的疾病。我怀着通过电子药物和数字治疗设备（DTx）帮助患者的期待，决定创业。”

近期终于诞生了“首个数字治疗设备”，但有意见指出，用以支撑这一成果的数字治疗设备生态系统尚未建立。除了商业化方案、纳入医保报销标准等问题之外，由于大部分数字治疗设备管线集中在精神障碍或焦虑障碍等中枢神经系统疾病领域，为了构建活跃的生态系统，有必要拥有更加多样化的管线。

Song Jaejun代表在2018年创立的Newlive在这方面备受期待。现任高丽大学九老医院耳鼻咽喉科教授、在临床一线从事耳鸣治疗已逾15年的Song代表表示：“像痴呆等退行性脑疾病，并非只需治疗大脑的某一部分，而是要治疗整个大脑网络，因此目前尚无合适的药物或治疗方法。耳鸣也源于类似原因，但药物治疗效果依然有限，咨询治疗也尚未普及。”他解释称，“我对能够真正用于临床的技术开发非常感兴趣，认为这类数字医疗有望提供帮助，因此亲自投身创业。”

Newlive标志 [图片由Newlive提供]

耳鸣患病率高达20%，每年有超过30万人因耳鸣就医。随着耳蜗老化，引发感音神经性耳聋，继而影响大脑听觉皮层，诱发耳鸣症状。由于老化是主要原因，伴随社会老龄化加速，患者数量也在急剧增加。而且，如果耳鸣症状持续存在，消极想法会内化，诱发焦虑症状和抑郁症，严重时可能引起痴呆，甚至走向极端念头，因此尽管并非“轻症”，但以现有治疗手段而言仍存在明显局限。

Song代表表示：“现有药物治疗效果极低，患者和医生都对现状感到不满意。如果能运用认知行为治疗（CBT），有望取得相当可观的效果。”自耳鸣认知行为治疗在韩国引进初期起便积极尝试的Song代表指出：“毕竟认知行为治疗受到国民健康保险报销标准等问题影响，主要只在神经科或精神健康医学科使用。尽管在海外已接近标准治疗方法，但在韩国仍停留在教科书层面。我们希望将数字治疗设备‘Sound Clear’打造成标准化程序，让首次在本国诊疗环境中接触此类治疗的医生也能使用。”他表达了这一抱负。

Song代表将Sound Clear的核心概念归结为“纠正消极认知扭曲”。他表示：“耳鸣在日常生活中带来诸多不便，形成情绪状态不稳定的恶性循环。通过咨询和教育进行矫正正是认知行为治疗的核心。我们计划把已在线下得到验证的治疗方法转移到线上，实现数字化，从而以更系统的方式开展治疗。”

另一项核心功能则是声音治疗。通过让患者持续听到不会刺激神经的外界声音，使其感觉不到耳鸣的治疗方法。Song代表强调：“通过线上化和数字化，可以实现针对患者的个性化声音治疗。”由于每位患者耳鸣的主频不同，将这类特征数据存入应用程序中，患者便可在家中而非医院，依据这些数据接受相应治疗。

Newlive的电子药物“Sorikle”。Newlive提供

Newlive在推进Sound Clear的同时，也在开发电子药物“Soundcle”。其原理是刺激作为脑神经之一的迷走神经，激活大脑可塑性。Song代表表示：“迷走神经刺激法已经获得美国食品药品监督管理局（FDA）认证，在韩国对于重度抑郁症也已纳入健康保险报销范围。但由于需要像植入物那样通过手术将装置植入体内，负担较大，因此我们构想通过相对非侵入性的电子药物来改善既有装置的缺点。”

从开发阶段来看，Soundcle进展更为领先。与目前正在准备优良制造和质量管理规范（GMP）认证的Sound Clear不同，Soundcle目前正在首尔大学医院和梨大木洞医院开展探索性临床试验，并在筹备针对失眠的临床试验。Song代表强调：“由于这是刺激大脑的电子药物，因此不仅可用于耳鸣，我认为还可额外拓展到失眠、抑郁、认知功能障碍等几乎无限多的适应症。”对于数字治疗设备，他也计划开发用于失眠、抑郁、焦虑障碍等领域的管线。