Boditech Med 6款甲状腺诊断试剂盒获国内批准

Published 22 Feb.2023 09:46(KST)

Bodytechmed的AFIAS-10设备与3种诊断试剂盒（左），以及ichroma-3设备与3种诊断试剂盒。图片由Bodytechmed提供

亚洲经济记者 Lee Chunhee 报道：Bodytechmed 称，已于22日完成从食品医药品安全处获得的6种可快速、准确确认甲状腺功能的诊断试剂盒在国内的使用批准。

甲状腺功能检查是为了确认甲状腺是否正常运作而进行的检查，通过测定血液中促甲状腺激素（TSH）以及由甲状腺分泌的激素T3、T4的浓度来完成。

Bodytechmed 近期采用快速冷冻（Granule，颗粒）方式，连续推出升级版甲状腺功能诊断试剂盒。ichroma T3 于2020年完成国内批准，AFIAS T3 产品则于去年7月获得国内批准。本月又完成了 ichroma TSH、AFIAS TSH、AFIAS Free T4 共3种产品的批准，前一天还结束了 ichroma Free T4 的批准程序。“Free T4”是甲状腺分泌的激素T4的一种形式，占T4浓度的0.1%，并具有在体内保持恒定的特性，因此可提供与甲状腺功能相关的准确数值。

此次上市产品的主要特点是可使用全血、适用于现场诊断，并采用颗粒方式。目前国内使用的诊断产品，需要患者到医院后采集静脉血，再将样本送往配备检测设备的中央检验室，或在一般内科情况下委托给受托机构，获得检测结果往往需要数日。Bodytechmed 的产品通过小型设备（ichroma/AFIAS 两种）在现场直接使用全血，能够在12分钟以内获得检测结果。此外，由于将缓冲液中的抗体制成颗粒形式，产品可以在常温下运输和保存，并可实现稳定的性能表现。

根据健康保险审查评价院年度保险报销申报数量，国内甲状腺功能检查诊断市场规模据悉每年超过2500万例。目前，大型医院与社区内科等本地市场各自占据约50%的市场份额，而本地市场大多通过委托受托机构来获取检测结果。公司方面强调称：“与主要竞争产品相比，虽然性能相当，但本公司产品可利用全血在12分钟内于患者所在地点快速确认检测结果”，“Bodytechmed 产品能够提供当日诊断、当日处方的整体解决方案”。