在SCI级权威期刊中再次确认安全性与有效性
[亚洲经济 记者 Lee Myeonghwan] Celltrion 15日表示，其血液癌治疗药物“Truxima（通用名：利妥昔单抗）”的上市后临床试验结果已刊登在国际权威学术期刊上。
此次结果发表的期刊《Expert Opinion on Biological Therapy》是一份主要涵盖生物学治疗领域的学术期刊，被评价为科学引文索引（Science Citation Index）级别期刊。
该研究分析了自2016年11月至2020年11月约4年间，在韩国境内27家中心收集的数据。研究对象为在国内获批适应症范围内的患者共677人，包括非霍奇金淋巴瘤、类风湿性关节炎、慢性淋巴细胞白血病、韦格纳肉芽肿、显微镜下多血管炎等。研究在对这些患者使用Truxima后，开展了用于确认其安全性和有效性的上市后临床试验。
根据结果，Truxima展现出与原研药以及Truxima获批时临床试验结果相似水平的安全性。Celltrion表示，不仅在此前通过临床试验已获得有意义数据的非霍奇金淋巴瘤和类风湿性关节炎适应症中如此，在国内所有获批适应症患者中，Truxima也显示出较高的应答率等积极结果。
Celltrion认为，此次研究结果有望对今后扩大Truxima的处方产生积极影响。在此之前，Celltrion已于去年12月在美国路易斯安那州举行的“2022年美国血液学会”年会上，以海报形式公开了该研究的摘要。
Truxima在2016年获得韩国食品药品安全处的国内销售许可，随后于2017年获得欧洲药品管理局（European Medicines Agency）销售许可，2018年又获美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）销售许可，目前正供应至主要市场。
Celltrion相关人士表示：“此次研究结果登载于国际学术期刊，期待能在今后医疗一线扩大Truxima处方方面发挥有意义的依据作用。今后也将通过持续的上市后数据监测，尽最大努力确保患者能够获得高质量药品。”
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