医疗器械临床试验计划第二次补正期限由10日延长至30日

by Lee Gwanju

Published 14 Feb.2023 14:15(KST)

食品药品安全处公告修订

[亚洲经济记者 Lee Gwanju] 在医疗器械临床试验计划批准的审查过程中，第二次补正时企业提交资料的期限将延长至30日。

食品医药品安全处14日表示，已修订发布包含上述内容的《医疗器械临床试验计划批准相关规定》公告。

食品医药品安全处在对医疗器械临床试验计划进行批准审查时，如需补充提交资料，可向企业提出两次补正要求。此前规定为第一次30日内、第二次10日内提交，本次修订后，今后第二次也可在30日内提交，将补充资料的提交期限予以延长。

食品医药品安全处相关负责人解释称：“临床试验是以人为对象验证医疗器械安全性和有效性的阶段，在被要求补充资料时，需要审查的内容很多，产业界和学界反映在10日内提交补充资料存在困难，我们积极采纳了这一意见。”

同时，修订公告还明确了食品医药品安全处在临床试验计划批准（含变更）审查过程中，如审查需要更多时间，可以延长办理期限的事由。具体包括：▲需要医疗器械委员会进行咨询 ▲作为新开发或创新医疗器械等新型医疗器械，需要外部专家意见 ▲临床试验计划中医疗器械原理、使用目的等临床试验主要事项发生变更等情形。

食品医药品安全处表示：“今后在运营医疗器械临床试验计划批准制度时，将把临床试验受试者的保护放在首位，同时也将全力以赴，建立并落实既能支持产业发展、又能实现均衡医疗器械安全管理的体系。”

本报道由人工智能(AI)翻译技术生成。