【亚洲经济 记者 Lee Chunhee】新药开发企业 GNT Pharma公开了其正在开发为脑卒中治疗药物的“Nelonemdaz”的Ⅱ期临床研究结果以及Ⅲ期临床试验进展情况。公司方面表示，Ⅲ期临床试验的入组患者人数已超过全部计划招募人数的80%，计划在今年4月左右完成患者入组。
GNT Pharma于14日表示，参与 Nelonemdaz 临床试验研究的 Ajou 大学医疗院神经科教授 Lee Jinsu，于本月8日至10日在美国达拉斯举行的“2023年国际脑卒中大会（International Stroke Conference, ISC）”上，发表了包括脑卒中Ⅱ期临床试验结果在内的 Nelonemdaz Ⅲ期临床试验设计及进展情况。ISC 是由美国心脏协会主办的学术会议，以加深对脑卒中的理解、开发最优治疗技术和实现大脑健康为目标，来自全球的脑卒中研究学者和临床专家在此共享研究成果并开展合作。
Lee 教授在发布中介绍了 Nelonemdaz 的作用机制、在脑卒中Ⅱ期临床试验中确认的安全性和改善功能障碍的效果，以及脑卒中Ⅲ期临床试验的设计与进展等内容。在此前的Ⅱ期临床试验中，在发病后8小时内接受取栓术的208名中度及以上脑卒中患者中，接受 Nelonemdaz 治疗的患者与安慰剂组相比，功能障碍得到改善。尤其是在接受高剂量（总计5250毫克）治疗的重症脑卒中患者中，功能障碍改善效果更加显著。
Ⅲ期临床试验以在12小时内接受取栓手术的共496名患者为对象，通过对初始计算机断层扫描（CT）和磁共振成像（MRI）进行判读，提高重症患者比例的方式进行设计。此外，主要疗效终点为 Nelonemdaz 对功能障碍改善的效果，设计为在给药后90天，通过比较脑卒中患者的改良 Rankin 量表（modified Rankin Scale, mRS）评分分布来进行评估。次要疗效评估则为验证 Nelonemdaz 的脑细胞保护作用，包含对给药后第7天和第35天拍摄的磁共振成像（MRI）或计算机断层扫描（CT）影像进行分析。Lee 教授表示：“随着动脉内取栓术的发展，血流再灌注率不断提高，相应的脑保护治疗药物开发也再次呈现增加趋势。”
目前Ⅲ期临床试验正在以首尔峨山医院为主导临床试验中心，在国内24家大学医院脑卒中中心同步推进。截至目前，已入组患者为425名，试验进度为85.7%。
GNT Pharma 代表理事、延世大学生命科学部兼任教授 Kwak Byeongju 表示：“由于 Nelonemdaz 在Ⅱ期临床试验中已确认具有卓越的疗效和安全性，因此我们期待其在Ⅲ期临床试验中也有较高的成功可能性。”他还称：“预计Ⅲ期临床试验患者入组将于4月左右完成，最快有望在明年下半年实现脑卒中治疗药物 Nelonemdaz 的上市。”
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