[开启DTx时代]①裁员与业务重组…全球市场竞争严峻
多家美国DTx开发商启动大规模裁员
“尚未取得符合预期的业绩”
最大问题在于“可用性”：“只是把CBT数字化”
德国DiGA引入呼声高涨 但效果仍未知
[亚洲经济 记者 Lee Chunhee] 随着国内“首款数字治疗器械（DTx，数字治疗药物）”问世，市场期待不断升温。不过从海外案例来看，有观点认为未来形势并不乐观。
据相关业界15日消息，即便是在被视为 DTx 革命发源地的美国，开发企业也接连进行大规模裁员。开发出全球首个获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准的药物成瘾治疗 DTx“reSET”的 Pear Therapeutics，去年7月裁减了9%的员工，11月又实施高达22%的裁员，以削减成本。凭借游戏化注意力缺陷多动障碍（ADHD）治疗 DTx“EndeavorRx”获得 FDA 批准的 Akili Interactive 也于上月宣布，将裁减约30%的员工，并中止除 EndeavorRx 之外其他管线的开发，以集中资源于该产品。尽管它们曾获得全球大型制药企业投资并成功登陆纳斯达克，备受期待，但由于未能交出与期待相符的业绩，股价暴跌，只能通过裁员和精简管线等方式紧急实施紧缩经营。
Digital Healthcare Partners（DHP）代表 Choi Yunseob 表示：“这些公司目前的表现仍大大低于预期。虽然在处方数量、销售额等方面勉强达到了自己提出的指引，但至今仍未取得真正的商业成果，这一事实本身就说明在 DTx 产业中取得成绩有多么困难。”不过，对于裁员等紧缩经营，他补充称：“考虑到包括谷歌、亚马逊在内的大型科技企业也在实施裁员等措施，全球经济衰退正在持续，因此很难将问题仅归咎于 Pear 和 Akili 本身。”
目前在美国，DTx 只在私人保险中实现了给付，至于公共保险“Medicaid”，联邦层面的 Medicaid 甚至尚未实现准入。只有 Pear 的 reSET 在部分州获得了单独认可。不过，最近拥有约500万人口、美国第三大州级 Medicaid 市场的佛罗里达州决定为 reSET 支付 Medicaid 费用，引发市场有望进一步扩大的期待。此外，据悉明尼苏达州、马里兰州、亚利桑那州和夏威夷州也在考虑为其支付 Medicaid 费用。
中央大学医院精神健康医学科教授 Han Deokhyun 就此建议，有必要对本质性应对方式进行反思。他指出：“为了克服对临床改善效果的可信度问题，许多 DTx 开发商转向了将认知行为治疗（CBT）数字化。虽然为了获取科学证据不得不如此，但现实情况是，包括 Pear Therapeutics 在内的产品，由于缺乏使用上的趣味性，难以真正被使用。”
事实上，Pear 在2021年业绩资料中曾披露，其 DTx 的使用率（履行率，fulfillment rate）为51%。也就是说，虽然拿到处方的人很多，但真正下载安装应用程序（App）并运行体验的人只有一半。Pear 的 DTx 需要持续治疗9至12周，但从此前公开的 Pear 真实世界证据（RWE）分析来看，在用户中完成全部治疗流程的比例仅为49%。在此基础上推算，实际完成全部治疗的比例很可能再次被折半。
由于在市场准入以及真实世界数据（RWD）获取方面存在上述困难，近期国内业界和学界出现了应引入德国“数字健康应用（DiGA）”制度等模式的呼声。DiGA 被认为是全球最具创新性的 DTx 支付政策之一。在审批方面，德国实行可在3个月内给予临时批准的 DiGA 快速通道制度；在支付方面，则不论是否已经证明治疗效果，先将产品纳入医保支付约1年，按企业提出的价格给予补偿，之后再根据实际成效进行价格谈判。通过这一机制，目前多达42款 DTx 通过 DiGA 获得支付并投入运营，其中16款在这一过程中凭借所证明的 RWD 成功获得了最终确定的支付价格。Choi 代表强调称：“如果政府已经在政策层面决定要培育数字医疗保健产业，就必须配套推出破格的支付政策。即便要在一定程度上承担不确定性、风险和财政浪费，也需要做出大胆决策。”
不过，也有观点指出，不应对 DiGA 抱有过度期待。某 DTx 企业相关人士表示：“即便 DiGA 真正在国内落地，究竟能发挥多大效果，仍存疑问。”他指出：“DiGA 的特点是，在大幅放宽监管的同时，如果在这一期间无法获取 RWD，就会被无情淘汰。以当前国内 DTx 的开发状况来看，如果不能切实确保基本疗效和用户可用性，我认为老实说会有相当多产品在1年内就被淘汰。”去年，一款针对癌症患者、用于监测疼痛程度和症状的 DTx“Mika”，因在1年内未能证明成本效果性而被中止支付等，目前为止已从 DiGA 清单中被删除的 DTx 总计达5款。
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