Prestige Bio：“赫赛汀生物类似药在临床中证明与原研药等效”

Prestige Biopharma代表 Park Soyeon。 Prestige Biopharma提供

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[亚洲经济 记者 Lee Myeonghwan] Prestige BioPharma 7日表示，其曲妥珠单抗生物类似药“HD201”的Ⅲ期临床最终分析论文已被收录于国际肿瘤专业学术期刊《BMC Cancer》。Prestige BioPharma称，通过本次论文，再次证明了HD201与原研药赫赛汀之间的等效性。

该临床分析最终论文是在曾任罗氏赫赛汀及三星Bioepis生物类似药临床负责人之教授 Pivo 主导下完成的。HD201的全球Ⅲ期临床自2018年2月至2022年1月在共12个国家开展，入组对象为502名HER2阳性乳腺癌患者。论文显示，接受给药患者3年无事件生存率在HD201给药组为85.6%，在原研药给药组为84.9%。3年总生存率方面，HD201给药组为95.6%，原研药给药组为96.0%。

公司方面表示，将以此为基础，加快推进向美国食品药品监督管理局（FDA）提交上市许可申请的准备工作。

此前，Prestige BioPharma于2021年7月在国际学术期刊《Pharmacology Research & Perspectives》上发表了HD201桥接临床试验研究结果，确认HD201的Ⅰ期临床结果可同等适用于在美国和欧洲销售的所有原研药。此外，通过去年3月在美国医学会肿瘤学学术期刊《JAMA Oncology》公开的Ⅲ期临床中期分析结果，公司已在完全缓解率及客观缓解率方面证明了与原研药的等效性。

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Prestige BioPharma首席执行官 Park Soyeon 表示：“依托与原研药高度的比较等效性、通过关联公司Prestige BioLogics实现的高效生产，以及此前向欧洲药品管理局（EMA）提交申请的经验，我们将全力以赴进行资料提交及后续应对工作，力争尽快在美国、欧洲、加拿大、韩国等全球各地获得上市许可批准。”

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