大熊制药 Nabota 高剂量临床证实：疗效可持续长达6个月

by Lee Myeonghwan

Published 03 Feb.2023 10:06(KST)

美国合作伙伴 Evolus 发布
剂量提高2倍的“Extra Strength”临床结果

[亚洲经济记者 Lee Myeonghwan] 大熊制药表示，其肉毒毒素产品“ Nabota”（在美国出口名为“Jeuveau”），在以眉间皱纹患者为对象开展的高剂量临床试验中，就长期持续效果取得了积极的中期结果，并于3日对外公布。

大熊制药在美国的合作伙伴 Evolus 于上月28日，在法国巴黎举行的国际美容整形学会（IMCAS）上发布了“Extra Strength”二期临床试验的中期结果。该试验将现有 Jeuveau 20单位的大致2倍剂量——高剂量 Jeuveau（40单位）进行注射，并在6个月内观察其对眉间皱纹的改善效果。

本次临床以150名65岁以下、眉间皱纹为中度至重度以上的患者为对象，自去年3月起开展。试验采用多中心、双盲及随机分组方式进行。Evolus 表示，在本次研究中，确认了在注射高剂量40单位时，疗效可持续6个月或26周，并在未出现严重不良反应的情况下证明了安全性。40单位 Jeuveau 的有效对照组为20单位 Botox 及20单位 Jeuveau，与有效对照组相比，其不良反应结果相似。

本次临床在第3天、第7天及第12个月，以30天为周期对疗效持续性进行评估，并通过对评价指标——眉间皱纹评分量表及全球美容改善量表——进行中期分析的方式来评价结果。研究显示，高剂量 Jeuveau 施术后，约有50%的患者在约26周后恢复至施术前状态。

大熊制药解释称，本次临床证明了高剂量 Jeuveau 能够提供施术间隔更长的治疗选项，预计这将因患者到访诊所次数减少而提高便利性和偏好度。

大熊制药副社长 Park Seongsu 表示：“基于大熊制药合作伙伴 Evolus 在高剂量给药临床中得出的有意义结果和科学数据，我们计划在美国、欧洲、加拿大等大型肉毒毒素市场展开营销。”他还表示：“双方将通过持续的临床试验，证明 Nabota 的疗效和安全性，并在全球范围内不断扩大市场占有率。”