食药署发布“自我治疗用大麻成分药品”购买流程指南

by Lee Gwanju

Published 26 Jan.2023 09:22(KST)

自我治疗用大麻成分药品购买流程。[资料由食品医药品安全处提供]

亚洲经济李官柱记者报道食品医药品安全处26日发布“自我治疗用大麻成分药品购买程序”指南，允许用于罕见·难治性癫痫患者的大麻成分药品得以使用。

若要将美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）等海外药品许可机构已批准的药品作为自我治疗用大麻成分药品使用，需先向食药处申请处理批准，并向韩国罕见·必需药品中心提出进口申请。

通常由患者或监护人提出申请时，办理时间最长约需40天，但为保障患者获得及时治疗机会，食药处正在推动使大麻成分药品可在10日内送达。

大麻资料照片。AP 联合通讯社供图

处理申请时，只需向食药处提交申请书、诊断书、诊疗记录以及认定国内不存在替代治疗手段的医学意见书。诊断书必须由专科医生填写，并包含病名、药品名称、单次给药剂量、每日给药次数、总给药天数及用法等内容。为追加购买而再次申请处理批准时，无需提交诊疗记录和意见书。提出进口申请时，则需向罕见·必需药品中心提交药品购买同意书、转让·受让合同以及个人信息处理同意书。