尚无疫苗的季节性“RSV”不速之客…开发竞争愈发激烈

一名儿童正在接种疫苗

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[亚洲经济 记者 Lee Chunhee] 呼吸道合胞病毒（RSV）是一种每到冬季就在全球流行的典型呼吸道季节性疾病病原体，经常引发关于“与流感同时大流行（Twin Demic）”、“与流感和新冠肺炎三重大流行（Triple Demic）”等担忧。但由于尚未开发出预防性疫苗，在多家全球制药企业相继入局的背景下，首款疫苗的上市已进入可视范围。

据19日相关行业消息，信使核糖核酸（mRNA）治疗剂与疫苗企业Moderna于17日（当地时间）表示，其正在以“mRNA-1345”研发的RSV疫苗在面向老年人的三期临床试验中达成了主要终点。本次临床在包括美国在内的22个国家、以3.7万余名60岁以上人群为对象开展，结果显示，mRNA-1345在预防与RSV相关的下呼吸道疾病方面的有效性为83.7%。Moderna首席执行官（CEO）Stéphane Bancel表示：“临床数据令人鼓舞”，“这是继新冠疫苗‘Spikevax’之后，Moderna的mRNA传染病疫苗平台第二次得出积极的三期临床结果。”

基于本次临床结果，Moderna计划在上半年向美国食品药品监督管理局（FDA）提交mRNA-1345的上市许可申请。mRNA-1345早在2021年就被FDA列入“快速通道（Fast Track）”，预计有望获得快速审评。除此之外，Moderna还为扩大mRNA-1345的适应人群，正在开展针对50岁以上人群的临床试验，同时推进可同时预防RSV、新冠肺炎和流感的三价疫苗“mRNA-1230”的研发。

RSV是一种传染性极强的季节性呼吸道病毒，被认为是下呼吸道感染和肺炎的主要病因之一，尤其对婴幼儿和老年人构成巨大疾病威胁。以2019年为基准，在高收入国家60岁以上成年人中约发生520万例RSV感染病例，其中约50万人住院。主要并发症包括呼吸困难、肺炎、支气管炎、住院治疗及死亡等。除急性感染外，还可能加重哮喘、慢性阻塞性肺疾病等基础疾病，并可诱发急性心肌梗死、中风以及长期呼吸功能下降。

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不过，除AstraZeneca（AZ）与Sanofi联合开发、面向婴幼儿的一次性给药RSV预防性抗体治疗药物“Beyfortus（通用名 Nirsevimab）”于去年9月获得欧洲药品管理局（EMA）批准外，目前在国际上尚无其他获批的预防性药物。尤其是在美国食品药品监督管理局尚无任何获批产品的情况下，以此为目标的全球制药企业之间的研发竞争日益激烈。

GlaxoSmithKline（GSK）已就面向老年群体的疫苗“RSVPreF3（GSK3844766A）”向FDA提交了上市许可申请。在以60岁以上成年人为对象的三期临床试验中，确认了其对RSV下呼吸道感染的整体预防效果。该产品被指定为FDA优先审评对象，预计将在今年5月决定是否批准。除FDA外，GSK还已向欧洲药品管理局和日本厚生劳动省提交上市申请。

Pfizer则完成了可在胎儿期为孕妇接种、从而为胎儿赋予免疫力的“RSVpreF（PF-06928316）”三期临床试验，并向FDA申请审评。结果显示，对出生90天内婴儿，预防重度下呼吸道感染的效果为81.8%，预防所有下呼吸道感染的效果为57.1%。该产品也将于今年5月决定是否获得FDA批准。

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在韩国国内，SK bioscience正在筹备相关研发。尽管目前仍处于基础研究阶段，但其计划利用近期与流行病防范创新联盟（CEPI）合作开发的mRNA疫苗平台，研制包括RSV在内的相关疫苗。此外，EuBiologics、Il-Yang Pharmaceutical等企业也在开展与RSV相关的研究。

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