奥昔拉西坦、乙酰左旋肉碱
相关适应症全部被删除
胆碱阿尔福舍雷特报销也在缩减中
改善血液循环的“银杏叶”市场现扩张动向
【亚洲经济 记者 Lee Chunhee】被视为改善脑功能药物的相关药品，正接连被证实无法证明疗效，出现一波“残酷史”。与脑血管相关的退行性疾病适应证要么完全告吹，要么被大幅缩减，由此市场上对仍然维持适应证药物的“反射效应”期待反而不断升温。
据相关业界18日消息，食品医药品安全处于本月16日下发药品信息函，称含有“奥昔拉西坦”成分的药品未能证明其对血管性认知障碍症状改善的有效性，建议停止对4家企业生产的6个相关品种进行处方和调剂。
尽管生产该成分的企业提交了确认症状改善效果的临床结果，但经食药处自行审查并听取中央药事审议委员会的咨询后，得出的结论是未能证明其对相关症状的有效性。奥昔拉西坦此前已未能证明对阿尔茨海默型痴呆适应证的有效性，如今连血管性认知障碍症状改善适应证也被删除，所有疗效等同于全部消失。
除奥昔拉西坦外，近期脑功能改善剂接连经历适应证删除等阵痛，在医保支付市场中被淘汰，正迎来一场“残酷史”。食药处在去年8月根据临床试验再评价结果指出，乙酰左旋肉碱未能证明其对“由脑血管疾病引起的继发性退行性疾病”的有效性，因而停止其处方和调剂。早在2019年，该药针对原发性退行性疾病的适应证就已被删除，此次随着乙酰左旋肉碱所有适应证的消失，剩余药品也全部被回收和废弃。该药曾拥有每年超过500亿韩元的市场规模，却在瞬间让整个市场不复存在。
在此背景下，市场上也出现预期，认为拥有“因脑血管缺损引起的二次症状及变性或退行性脑器质性精神综合征”适应证的胆碱阿福磷脂，以及拥有“对伴随记忆力减退、注意力障碍、抑郁感、眩晕等痴呆性症状的器质性脑功能障碍的治疗”适应证的银杏叶提取物，将充分受益于这一“反射效应”。
以胆碱阿福磷脂为例，大熊Bio的“Glitatmin”去年处方额达到1156亿韩元，钟根堂的“CKD Gliatilin”处方额也达974亿韩元，整体市场规模约达5000亿韩元。由于药品销量激增，还被纳入通过“用量—药价联动谈判”机制下调药价的对象。
不过，也有意见指出，胆碱阿福磷脂同样难以成为长期替代方案。该药在2020年通过医保支付再评价后，其医保支付认可范围已被缩减，但相关诉讼持续进行，目前医保缩减处于暂缓状态。当时政府认为，对阿尔茨海默型痴呆的疗效已得到确认，因此维持医保支付；但对于其他认知功能改善则证据不足，遂适用选择性医保，将个人自付比例提高至80%。然而在行政诉讼一审中，法院支持了政府立场，加之该成分在美国、欧洲等地以健康功能食品成分形式销售，业界普遍预期胆碱阿福磷脂继续维持医保支付的可能性不大。
银杏叶提取物方面，SK Chemical的“Ginkgoin”、Yuyu制药的“Tanamin”等产品正在销售中。其通过改善血流、促进血液循环，被证实对记忆力减退、注意力障碍等痴呆性症状也具有治疗效果。尽管属于一般药品，但也可通过处方服用，近期制药企业为开拓替代既有脑功能改善剂的新市场，对银杏叶提取物的关注度正不断提高。
版权所有 © 阿视亚经济 (www.asiae.co.kr)。 未经许可不得转载。
