Dong-A ST“Stelara”生物类似药在三期临床中证实等效性

Published 16 Jan.2023 07:58(KST)

FDA与EMA一线疗效指标达标
美国专利将于9月到期

东亚ST公司大楼全景东亚ST提供

【亚洲经济记者 Lee Chunhee】东亚ST正在开发的自身免疫疾病治疗药物“Stelara（通用名 ustekinumab）”的生物类似药（生物药仿制药）“DMB-3115”，在临床三期试验中成功证明了等效性。

东亚ST于16日公告称，在以中度至重度慢性斑块型银屑病患者为对象、为证明DMB-3115与Stelara治疗等效性而开展的临床三期试验中，公司收到了满足美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）上市许可所需的主要有效性终点的首要结果。该临床试验自2021年3月至去年11月，在包括美国、波兰在内的9个国家对605名受试者实施。

Stelara是强生子公司杨森开发的用于治疗银屑病、关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎等自身免疫疾病的药物。根据强生数据，2021年该药实现销售额91.34亿美元（约合11.3444万亿韩元），为重磅炸弹级产品。其物质专利在美国将于今年9月到期，在欧洲将于明年7月到期，随着生物类似药市场即将开启，围绕生物类似药的开发竞争日趋激烈。在韩国国内，除东亚ST外，Celltrion、Samsung Bioepis等企业也已投入开发。

杨森公司（Johnson & Johnson 子公司）的自身免疫性疾病治疗药物“Stelara”（通用名“Ustekinumab”）。韩国杨森提供

东亚ST表示，以银屑病面积及严重程度指数（PASI）相较基线在第8周时的变化为主要有效性终点时，DMB-3115与Stelara之间百分比变化差异在95%置信区间内为-0.35%，落入等效性界值±15%的范围；在第12周时，两者差异在90%置信区间内为-0.04%，同样落入等效性界值±10%的范围。上述指标分别被设定为获得EMA和FDA批准的评估变量。

在安全性方面，两者也表现出相似水平的反应。给药后新发或加重的不良反应发生比例，DMB-3115约为54%，Stelara约为57%；在第28周从Stelara转换为DMB-3115的给药组中，该比例约为55%，未发现具有临床意义的差异。严重不良反应发生率方面，DMB-3115约为2%，Stelara约为3%，同样接近，而在Stelara→DMB-3115转换组中未发生严重不良反应。