食品药品要安全，食药处出手破除监管壁垒

Published 09 Jan.2023 17:42(KST)

2023年度主要工作推进计划报告
以安全创新和监管创新为主题

各类食品药品安全领域通过自动化提升响应速度
毒品问题从预防到康复提供全周期支持

顺应数字医疗转型积极推进支持

尹锡悦总统9日在青瓦台迎宾馆出席保健福祉部、雇佣劳动部、女性家庭部、食品医药品安全处和疾病管理厅的工作汇报会并发表讲话。联合新闻供图

[亚洲经济记者 Lee Chunhee] 韩国食品医药品安全处提出愿景，表示今年将在进一步强化食品和药品安全的同时，最大限度推进相关监管创新，为产业发展助力。

食品医药品安全处9日表示，已向总统办公室报告了以“通过安全创新牢牢托举国民日常生活，通过监管创新夯实食药产业”为愿景的2023年度主要工作推进计划。食品医药品安全处以“引领国际标准的食药行政创新”为目标，提出今年将推进安全创新和监管创新。

在安全创新方面，设定了▲以数字为基础的智能安全系统创新 ▲从预防、查处到康复的毒品全周期安全网强化 ▲以人为本的前瞻性有害物质风险评估 ▲实现蕴含社会价值的温暖安全；在监管创新方面，设定了▲通过新技术定制型监管体系推进创新 ▲通过监管支持桥梁加速产品上市 ▲推进现场可感知的监管创新2.0 ▲跨越全球监管壁垒、促进进军世界市场等四大课题。

食品医药品安全处处长 Oh Yu‑kyoung 表示：“当前我国社会因人口结构变化，对健康生活的需求愈发高涨，人工智能（AI）、数字技术等创新技术正在向整个产业扩散”，并称“将竭尽全力推动应对新危害因素的安全创新，以及引领产业挑战与成长的监管创新”。她还补充说：“要让国民安心成为食品医药品安全处的标准，并让我们的标准成为世界的标准”，“成为让国民日常更有保障、让食药产业更加坚实的原动力”。

通过数字转型强化安全性……毒品实行全周期管理

在食品安全方面，将把以往由人工进行的进口食品审查，引入“进口食品电子审查”系统，转为数字自动审查，以提高审查的迅速性和准确性。还将利用物联网（IoT）进行工艺监测，推广智能制造管理，并引入基于人工智能（AI）的风险预测模型，以提高进口食品抽检的命中率。

尤其是针对近年来消费不断增加的即食调理食品等家庭方便食品，将通过全国范围的有害污染物污染度调查，对相关标准和规格进行重新评估。

针对近期上升为社会问题的毒品问题，将摆脱以往以查处为中心的方式，在强化预防和康复政策以抑制需求的同时，着重强调建立预防—查处—康复良性循环的管理体系。

在预防方面，将强化面向学生和青年群体的定制化教育。在查处方面，将缩短临时指定毒品的指定期限，迅速阻断新型毒品流入，并推进扩大可用于检查过度用药情况的处方统计信息提供、分阶段义务化查询患者用药记录等措施。

尤其是还将加强康复支持，帮助吸毒者最终顺利回归社会。目前全国仅有2处成瘾康复中心，计划今年再增设1处，从长远看将扩展至全国17个市道，并推进定制化康复项目和韩国式社会康复模式的开发。

在经历新冠肺炎（COVID-19）全球大流行期间，对获紧急使用授权（EUA）的治疗药物所产生的不良反应，将实施国家损失补偿。对需要稀缺、紧急引进的医疗器械，将扩充全国供应链，并推进制造和质量管理技术开发，以支持国家必需药品的国产化。

监管全面创新……积极支持数字转型与生物新技术

在监管方面，近期食品医药品安全处积极推进的数字转型有望进一步提速。去年10月引入的创新医疗器械综合审查制度将于今年正式运行。该制度对医疗器械的创新性、安全性和有效性进行综合审查，将审查期限大幅缩短至80天，今后将每月发布公告，提高制度参与度。

此外，还将推进包括探索性临床试验免于食品医药品安全处批准、允许在临床试验机构外开展可穿戴设备临床试验、改善软件经营体系等在内的多种数字专业化体系的构建。包含上述内容的《数字医疗产品法》计划于今年3月左右发布，推动实际制度化。

对微生物组、外泌体等日益多样化的生物技术领域也将进行制度化。将制定新技术药品的定义和分类标准，并提出考虑产品特性的许可审查资料要求及设施标准。为支持下一代疫苗开发，将通过预计于今年11月开设的疫苗安全技术支援中心，从细胞株分发到许可咨询，提供产品化全流程专门支持。

与全球水平相匹配的监管创新和改善也将积极推进。一方面，将推动登记为世界卫生组织（WHO）优秀监管机构、加入药典讨论小组（PDG）等国际机构监管项目；另一方面，在国内已崭露头角的诊断试剂盒和数字健康领域，将主导制定国际标准。为此，将创新医疗器械、体外诊断医疗器械、影像诊断设备等数字和新开发医疗器械视为具有出口比较优势的领域，推进“333出口支援”项目，在3年内对3个产品群共30个品种创造全球新需求。