SK生物科学，带状疱疹疫苗“Sky Zoster”获马来西亚上市许可

by Lee Myeonghwan

Published 09 Jan.2023 09:06(KST)

“将以东南亚等新兴市场为起点，扩大在全球市场的影响力”

SK bioscience的带状疱疹疫苗“Skyzoster”。/照片由SK bioscience提供

[亚洲经济记者 Lee Myunghwan] SK生物制药公司9日表示，自主研发的带状疱疹疫苗“Sky Zoster”已获得马来西亚国家药品管理局的品种许可。Sky Zoster在海外获批是继2020年5月在泰国之后的第二次。

Sky Zoster是韩国首个、全球第二个开发成功的带状疱疹疫苗，为将水痘-带状疱疹病毒减毒后的活疫苗。在海外专业非临床试验机构证明其安全性后，又在韩国历时5年开展临床试验，并于2017年9月获得韩国食品医药品安全处的品种许可。

SK生物制药公司强调，在高丽大学九老医院等共8家机构开展的三期临床试验中，已证明Sky Zoster具有优异的免疫原性和安全性。对824名健康的50岁以上成年人进行免疫原性评估的结果显示，与接种前相比，接种Sky Zoster后针对水痘-带状疱疹病毒的抗体效价提高了2.75倍。

公司还表示，优异的安全性同样是其一大优势。安全性评估结果显示，接种Sky Zoster后6周内发生的不良反应发病率与对照疫苗组相似；接种后26周内报告的、被认定与临床试验用药存在因果关系的严重不良反应为零。食品医药品安全处近日公布的安全性评估结果也显示，在上市后4年间，以651人为对象开展的Sky Zoster上市后调查中，接种后未出现任何一例严重不良事件。

SK生物制药公司表示，基于优异的临床结果，Sky Zoster在韩国国内市场的地位正持续稳步提升。根据全球市场调研机构IMS的数据，按剂量计算，2022年第三季度Sky Zoster的市场占有率为56%，创下历史新高。其市场占有率在去年第一季度为51%，第二季度为52%，正逐步扩大。

SK生物制药公司社长 Ahn Jaeyong表示：“在以跨国大型制药企业为主导的全球疫苗市场上，由我们自身技术力研发的疫苗正在逐渐扩大影响力，这一点非常令人振奋。”他还表示：“以新冠疫苗的委托生产和自主开发为契机，我们在全球的地位进一步提升，今后将继续推动采用我们技术的产品在全球范围内的推广。”