Celltrion携手美国生物技术公司开发口服版“Stelara”生物仿制药

Published 09 Jan.2023 09:03(KST)

年销售额达11万亿的重磅药物
比静脉注射和皮下注射更便捷的口服疗法

仁川松岛 Celltrion 第二工厂全景。仁川记者 Kim Hyeonmin 提供

[亚洲经济记者 Lee Chunhee] Celltrion于9日表示，公司已与总部位于美国圣何塞（San Jose）的生物技术企业Rani Therapeutics签署协议，合作开发口服型“乌司他单抗”药物。

乌司他单抗的原研药为杨森（Johnson & Johnson子公司）开发的Stelara，是用于治疗银屑病、关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎等自身免疫性疾病的药物。根据Johnson & Johnson的数据，2021年该药实现销售额91.34亿美元（约11.4814万亿韩元），属于重磅炸弹级药物。其物质专利在美国将于今年9月到期，在欧洲将于2024年7月到期，随着生物类似药（生物药品仿制药）市场即将开启，围绕生物类似药开发的激烈竞争正在展开。Celltrion去年9月曾公布结果称，“CT-P43”在Ⅲ期临床试验中已确认其在疗效上与Stelara等效，在安全性上具有相似性。

通过此次协议，Celltrion将向Rani Therapeutics独家供应用于口服乌司他单抗（开发代号RT-111）非临床及Ⅰ期临床试验所需的CT-P43，并获得今后就其全球开发及销售权进行优先协商的权利。

Rani Therapeutics通过自主研发的口服胶囊平台“RaniPill”，开发出了可将静脉注射（IV）及皮下注射（SC）剂型的蛋白质和抗体药物以口服形式使用的平台技术。采用RaniPill技术制成的口服胶囊在小肠中分解，胶囊内的可溶性微型针将药物递送至小肠，再进入血管。虽然为口服制剂，但通过胶囊中搭载的微型针，被设计成可类似注射剂那样递送药物。

杨森（Johnson & Johnson 子公司）的自身免疫疾病治疗药物“Stelara（通用名：乌司奴单抗）”

Celltrion计划以此次在口服乌司他单抗新药开发方面的合作为起点，不仅在当前开发中的CT-P43上，而且将在整个产品管线中扩大合作，应用创新的给药平台技术。公司预计，通过这一举措，当前在研产品也将获得差异化的竞争力。

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Celltrion相关人士表示：“我们一方面自主开发CT-P43，同时也参与口服治疗药物开发合作，有望确保CT-P43差异化的产品竞争力”，“通过如RaniPill胶囊这类差异化剂型，不仅将提升患者用药便利性，还将积极解决未被满足的医疗需求（Un-met needs），全力提升全球竞争力。” Rani Therapeutics首席执行官（CEO）Talat Imran也表示：“非常高兴能够就RT-111与Celltrion展开合作”，“期待今后的研究结果，并希望双方能够进一步拓展合作伙伴关系。”

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本报道由人工智能(AI)翻译技术生成。