正面突围的日东制药…申请“Zocova”品种许可

Published 03 Jan.2023 18:27(KST)

紧急使用授权受挫，拟通过正式品种许可突围
备受关注：能否成为首款国产口服治疗药物

日东制药与日本盐野义共同开发的口服新冠肺炎治疗药物“Zocova” 图片由路透社联合新闻提供

[亚洲经济记者 Lee Chunhee] 口服新冠治疗药物“Zocova（研发代号 S-217622，成分名 ensitrelvir fumarate）”未获紧急使用授权（EUA）后，其合作方一东制药转而采取正面突破策略，申请正式品种许可。

一东制药3日表示，已向韩国食品医药品安全处提交以新冠病毒感染为适应症的 Zocova 125毫克片剂的品种许可申请。一东制药相关人士说明称：“为实现该药在国内的迅速引进而提出了品种许可申请。”

Zocova 是一种口服抗病毒药物，用法为每天服用1次（首日服用3次），共5天。该药通过选择性抑制新冠病毒复制所需的病毒蛋白水解酶3CL蛋白酶，阻断病毒增殖。一东制药与日本盐野义制药共同开发了该药。

在韩国、日本、越南等地开展、共1798人参与的三期临床试验中，对于奥密克戎新冠变异病毒感染的5种典型症状——发热、咳嗽、咽喉痛、流鼻涕及鼻塞、疲劳感，Zocova 给药组症状缓解所需时间为167.9小时，相比安慰剂组的192.2小时缩短了24小时以上，显示出疗效。

目前，Zocova 在上月第三次审查中终于获得日本紧急使用授权，美国和欧洲等地正在审查相关程序。在韩国国内，拥有 Zocova 亚洲版权的盐野义与中国平安保险合资成立的子公司平安盐野义，已将韩国国内销售权转让给一东制药。一东制药原本计划在获得韩国国内许可后推动本土生产，打造首款国产口服新冠治疗药物，但随着新冠大流行（全球性大流行病）形势有所缓和，国内EUA最终未能获批。