全球临床试验检体分析机构GCCL表示，在Curocell开发的CAR-T治疗药物“Rimcato注射液（Anbalcabtagene Autoleucel）”的食品医药品安全处品种许可过程中，公司为作为审批依据的主要临床试验提供了生物分析及中央实验室一体化服务，为国内先进生物医药品的开发作出了贡献。
Rimcato注射液是国内开发的首个CAR-T治疗药物，作为罕见药品，获批用于经两种及以上全身治疗后复发或呈现难治性的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）及原发性纵隔大B细胞淋巴瘤（PMBCL）成年患者。本次品种许可意味着以国内技术为基础的CAR-T治疗药物已进入商业化阶段，亦被评价为展示国内细胞·基因治疗药物开发实力的成果。尤其是在此前主要依赖海外进口产品的CAR-T治疗药物领域，随着国内生产·供应基础的确立，有望提升疑难血液癌症患者的治疗可及性。
GCCL参与了Rimcato注射液的核心临床试验“CRC01-01”，提供了生物分析服务与中央实验室服务的一体化支持。从分析方法开发与验证、临床检体分析、检体运营到项目管理，全流程执行，可靠地产生并管理用于评价治疗药物安全性及有效性的临床分析数据，从而提升了作为审批依据的临床试验完成度。
由于CAR-T治疗药物临床试验需要综合评价免疫反应、细胞免疫、药效学反应、基因水平的残留性及安全性相关指标，因此对分析灵敏度、重现性和质量管理要求极高。GCCL以多样化分析平台和免疫分析经验为基础，支持免疫反应及生物标志物评价等工作，证明了其执行CAR-T治疗药物临床开发的能力。特别是细胞·基因治疗药物临床试验相比传统抗癌药临床试验，在检体种类、分析项目、处理条件以及运输·保存要求等方面往往存在更为复杂的联动关系，因此除分析执行能力外，理解临床运营全局的检体管理能力尤为重要。作为中央实验室，GCCL对国内多中心收集的临床检体，从回收、运输、保存、预处理到分析衔接进行了系统化管理，从而在复杂的多中心临床试验环境中，保障了高可信度临床分析数据的稳定获取。
在此前已支持国内主要疫苗开发项目的审批依据临床试验分析的基础上，GCCL在此次CAR-T治疗药物审批依据临床试验中，同样通过整合提供生物分析和中央实验室服务，再次证明了其作为支持先进生物医药品开发的临床分析合作伙伴的实力。此外，在同一药物针对成人B细胞急性淋巴母细胞白血病（ALL）的后续临床试验中，GCCL也持续提供分析服务，进一步扩展了对CAR-T治疗药物临床开发的支持经验。
GCCL代表Cho Kwangoo表示：“能够作为临床试验分析合作伙伴参与国内首个CAR-T治疗药物品种许可这一具有重要意义的成果，我深感欣慰。”他还表示：“今后也将以全球水准的分析基础设施和质量管理体系为依托，积极支持细胞·基因治疗药物、抗癌药及生物医药品等多领域新药的开发。”
另一方面，GCCL是获得食品医药品安全处优良临床实验室规范（Good Clinical Laboratory Practice, GCLP）认证全领域资质的全球临床试验检体分析机构。公司提供覆盖临床Ⅰ期至Ⅳ期全周期的定制化临床实验室合同研究组织（Clinical Laboratory Contract Research Organization）服务，并以多样化分析平台、专业检体分析、分析方法开发及咨询能力为基础，支持国内外制药及生物企业的新药开发。<
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