加量疗法有效性获验证
加速以数据为基础进军美国市场
Celltrion称，全球唯一的英夫利昔单抗皮下注射（SC）制剂治疗药物“Zympentra”（Remsima SC在美国的产品名）全球Ⅲ期临床试验的102周事后分析结果论文，已刊登在国际学术期刊《炎症性肠病（Inflammatory Bowel Diseases，IBD）》最新一期。
国际学术期刊IBD是全球最大规模的非营利炎症性肠病患者支持与研究基金会——“美国克罗恩病及溃疡性结肠炎基金会（Crohn's & Colitis Foundation）”的官方期刊。该期刊的论文影响因子处于相关领域前20%水平，在炎症性肠病领域享有较高公信力。
此次公开的研究结果为Zympentra全球Ⅲ期临床试验中，历时102周开展的事后分析结果。研究以在治疗过程中采用Zympentra 120毫克隔周维持疗法、但出现反应丧失的克罗恩病（Crohn's Disease，下称CD）患者及溃疡性结肠炎（Ulcerative Colitis，UC）患者为对象，分析在将剂量提高至240毫克时的临床有效性。
研究结果显示，剂量增加后的CD及UC患者中，超过80%恢复了治疗反应，其中大多数患者在加量给药后8周内即出现快速反应恢复（Early Recovery of Response）。尤其是出现这种早期反应恢复的患者，在评估长期有效性的多项指标上也呈现出良好结果，从而证明加量疗法在提升治疗持续性方面发挥了重要作用。
通过本研究确认，Zympentra的剂量增加可以成为因药物反应丧失而面临困难的炎症性肠病患者的切实治疗选择。由此，Celltrion为通过患者个体化处方实现“治疗优化（Treatment Optimization）”奠定了临床依据。
自Zympentra上市以来，Celltrion通过全球主要学会和学术期刊持续发布多样的临床数据，不断强化市场推广。除本次加量给药疗法外，还获取了包括：▲按病变部位划分的治疗反应 ▲反应丧失预测因子 ▲内镜及组织学缓解率 ▲长期免疫原性影响等在内的广泛有效性数据。随着此类多角度数据的不断补充，医疗机构对产品的信赖度和处方偏好预计将进一步提升。
Zympentra扎实的临床证据和不断提高的偏好度，正在转化为实际处方业绩。尤其是截至今年1月，其处方量同比增长超过3倍，创下历史最高纪录，仅用一个月就超过去年第一季度的整体处方量，展现出压倒性的增长势头。公司表示，包括本次事后分析在内的医学有效性数据进一步积累、当地市场推广以及报销覆盖范围扩大等利好因素，将推动该产品的处方占有率今后大幅攀升。
Celltrion相关负责人表示：“本次研究中Zympentra加量疗法的有效性结果刊登在享有世界性权威的‘美国克罗恩病及溃疡性结肠炎基金会’官方期刊上，再次印证了产品的竞争力。我们将以在处方不断增长的美国市场持续积累临床证据为基础，尽最大努力，让更多炎症性肠病患者能够享受到Zympentra卓越的治疗获益。”
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