以手术精度和可重复性为基础拓展治疗选择
有望缩小经验差距…提升患者就医可及性
手术机器人平台企业 Roen Surgical于1日表示，其基于人工智能（AI）的肾结石手术机器人“Zamenix”所应用的“机器人辅助手术柔性肾镜输尿管镜下碎石取石术”，在国内首次完成“侵入性创新医疗技术临床”试验。
Zamenix于2021年被指定为第17号创新医疗器械，是全球首款基于AI的肾结石手术机器人。通过直径3毫米的柔性内窥镜机器人，无需切开即可从输尿管内插入并清除结石。
该机器人利用呼吸补偿功能，实时追踪随呼吸移动的结石，提高激光定位精度；通过路径再现功能缩短手术时间；借助结石大小测量功能，决定最优的粉碎及清除方式，从而将输尿管及肾脏内部的损伤降至最低。远程操控方式还能减少医护人员的放射线暴露和身体疲劳度，提高手术专注度。目前，Zamenix已在国内14家医院及海外1家医院投入使用。
此次成果是国产手术机器人基于高质量临床数据成功进入制度体系的首例。公司相关人士表示：“迄今为止，国内医疗器械产业尽管具备技术开发能力，但在临床证据积累和制度衔接方面一直面临局限，此次案例证明了其潜力。”
本次临床通过随机对照试验（Randomized Controlled Trial, RCT），将Zamenix的安全性和有效性，与现行标准术式——柔性肾镜输尿管镜下碎石取石术（Retrograde Intrarenal Surgery, RIRS）进行了直接比较。结果显示，Zamenix在获得与既有RIRS同等水平临床效果的同时，在机器人平台特有的操作精度和手术可重复性方面展现出优势。尤其是在手术经验相对不足的医师群体中，也观察到较高的结石清除率，显示出机器人平台有望缓解医生之间手术熟练度差异的可能性。
公司方面解释称，与以往因手术难度高、对术者熟练度依赖度大而应用受限的RIRS不同，Zamenix通过引入机器人技术，提高了手术便利性和安全性，拓宽了治疗选项，并提出了一种有望获得一致性手术结果的治疗路径。
随着本次临床的完成，Zamenix将从研究阶段转入实际诊疗现场。医院今后无论是否参与创新医疗技术临床，都可考虑引进该设备；患者也可通过常规诊疗而非作为研究对象，接受机器人辅助治疗。
Roen Surgical计划以国内主要的三级综合医院为中心扩大引进规模，同时将积累的临床数据用于AI功能的高度化以及下一代平台的开发。此外，在美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration, FDA）、欧洲CE认证等全球准入过程中，公司也将把此次数据作为核心依据，推进进军海外市场。
Roen Surgical代表权东洙（Kwon Dongsu）表示：“此次临床完成，是国产手术机器人凭借高质量对比临床数据成功进入制度体系的国内首例案例。我们将积极利用所获取的大规模临床数据，提升基于AI的辅助功能并优化下一代平台设计，把Zamenix打造为全球结石治疗的新标准。”
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