ShinlaGen“SJ-650”研究论文发表于《Molecular Therapy》

by Jeong Donghoon

Published 25 Mar.2026 10:46(KST)

抢先获取符合FDA核心指标的“人体相关性”数据

ShinlaGen近日表示，其正在开发的下一代平台技术“SJ-650”的研究结果已于25日正式刊登在基因与细胞治疗领域的世界权威期刊《Molecular Therapy》上。本次论文刊载是在此前论文被接收之后取得的正式学术成果，具有重要意义，因为这意味着SJ-650的作用机理及具体疗效数据已在国际学界得到正式公开。

通过本次研究，ShinlaGen证实了SJ-650可通过反复静脉给药的方式，打击全身转移的癌细胞这一创新机制。业内评价认为，这一成果克服了既有溶瘤病毒治疗药物必须局限于肿瘤内直接注射等局部给药方式的先天性局限，提出了有望改变溶瘤病毒治疗范式的关键依据。

ShinlaGen“SJ-650”研究论文发表于《Molecular Therapy》

通常情况下，溶瘤病毒治疗药物在静脉给药时，存在在到达肿瘤组织之前即被补体和中和抗体等体内免疫系统大部分清除的致命弱点。为解决这一问题，SJ-650通过在病毒表面表达补体调节蛋白“CD55”，实现有效免疫逃逸的结构设计，从而与既有治疗药物形成差异化。

根据与首尔大学医学院 Lee Dongsup 教授研究团队共同开展的本次研究结果显示，即便在存在中和抗体的环境中，SJ-650仍能较既有溶瘤病毒治疗药物保持更高的存活力。此外，基于这一特性，SJ-650沿血流选择性进入肿瘤组织后，在给药24小时内即可杀灭大部分肿瘤细胞，其高有效性也得到验证。

此外，ShinlaGen在本次研究中以转移癌动物模型试验为基础，获得了具体的疗效及安全性数据。结果显示，SJ-650不仅使整体肿瘤体积减少90%以上，还表现出抑制转移及延长生存期的效果。相反，在正常组织中并未观察到有意义的细胞凋亡，即便重复给药超过20次，也未出现全身毒性迹象，显示出优异的安全性。

尤其是，在对携带痘苗病毒抗体的真实患者血清进行的试验中，SJ-650同样验证了其逃避中和抗体的可重复性。这意味着其已提前获得了美国食品药品监督管理局（FDA）近年来在临床试验计划（IND）审批中强调的关键指标——“人体相关性（Human-relevance）”数据，预计将在今后全球临床审批过程中成为重要依据。