“如违反未经许可的再生医疗或细胞生产规定，可予以调查和制裁”
“患者招募、介绍等行为被纳入国内医疗行为管理范围”
在国内招募、海外施术的结构……被指出在管理与监管上存在局限
关于韩国患者在日本接受远程干细胞治疗过程中死亡一事，相关主管部门正密切关注日本厚生劳动省的追加发布。主管部门重点关注未经安全性验证和审议程序的施术及流通可能性。若在国内发现未按照相关法令经过审议的先进再生医疗行为或细胞流通迹象，将立即开展检查并采取措施。
Nature Cell 关联公司 Biostar 干细胞技术研究院在 2024 年于日本东京银座诊所举行记者恳谈会，发布自体脂肪干细胞静脉与椎管内联合给药治疗成果。院长 Rha Jungchan（左起第一位）与日本医生 Araki Yoshio（第三位）出席。联合通讯社供图
View original image据政府和政界 24 日消息，食品医药品安全处在提交给国会保健福祉委员会所属共同民主党议员 Kim Yun 办公室的《日本干细胞诊所服务韩国患者死亡事件今后应对方案》中阐明了上述构想。
日本厚生劳动省正就本月初在东京一家医疗机构接受干细胞静脉施术的 60 多岁韩国患者死亡事件持续展开调查。该患者是通过国内生物企业 Nature Cell 关联公司运营的干细胞治疗项目接受施术的。厚生劳动省确认，向患者投予的干细胞由日本和韩国的细胞生产设施生产。Nature Cell 方面则表示，本次事故系因跌倒所致，与干细胞治疗无关。
以本次事件为契机，相关主管部门被认为正着手全面重审目前在国内运营的干细胞治疗项目。根据国会立法调查处的说明，食药处可以检查国内细胞生产设施是否存在超出许可范围或违反安全管理标准的情况。若在国内发现未经审议实施先进再生医疗或类似行为，则可以展开调查并实施制裁。保健福祉部也可依据《医疗法》等，对国内医疗机构的组织采集过程以及患者招募、广告、介绍等行为进行管理和监督。
食药处相关负责人就本次事件表示：“若要在国内生产和使用干细胞，必须取得先进生物药品品种许可，或获得先进再生医疗临床研究批准。”据保健福祉部介绍，与此次死亡事故相关的干细胞治疗项目运营企业及其关联公司，并未申请先进再生医疗临床研究批准。
金融主管部门也在关注通过海外治疗项目形成的收益结构。其判断是：若通过子公司等运营具有违法嫌疑的医疗项目，且收益归属于母公司或相关人员，则无论是否进行了法人分离，都可能成为监管对象。金融监督院相关负责人表示：“即便相互独立的法人分别承担细胞生产和治疗项目，只要通过该结构使母公司或特定关联人获得金钱利益，就可以被纳入监管对象。”
也有意见指出，对于在海外实施医疗行为的治疗项目，相关主管部门难以对全过程实施全面规制。国会立法调查处立法调查官 Kim Eunjung 指出：“目前缺乏对在国内启动、在海外结束的远程再生医疗链条进行统合管理的规定”，“对于发生在国外的损害，国内主管部门难以进行系统性应对，这一结构性问题亟待关注。”
干细胞专业企业 Nature Cell 一直通过以关联公司名义运营的互联网主页“Naturecell.net”等开展日本远程干细胞治疗项目。投予患者的干细胞由 Nature Cell 及其关联公司开发和生产。发生患者死亡事故的日本诊所向厚生劳动省提交的《再生医疗治疗计划书》中，将 Nature Cell 细胞生理学教育研究所及两处关联公司运营设施等共三处列为干细胞供应方。被视为治疗中所用干细胞核心技术开发者的 Nature Cell 代表 Ra Jeongchan 兼任运营该项目的关联公司代表。Ra 代表此前担任 Nature Cell 会长，并于事故发生之后的本月 20 日就任代表理事。
Nature Cell 方面于 16 日通过相关公告表示：“发生死亡事故的日本医疗机构并非本公司运营或签约的机构”，“本案与本公司无关。”对于与关联公司合作进行的干细胞研发项目，则称“与日本境内再生医疗项目的运营属于不同事项”。
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