符合美国、日本、澳大利亚、巴西4国质量标准
专注于体内植入物研究与制造的企业 CGBio Medtech（시지메드텍）13日表示，公司已获得医疗器械单一审核程序 MDSAP 认证，从而为扩大进军全球市场奠定基础。
MDSAP 是由美国、加拿大、日本、澳大利亚、巴西等5个国家监管当局参与的国际医疗器械单一审核制度。该制度旨在使计划在多国销售医疗器械的企业，能够通过一次审核同时接受各国质量管理标准的评估，在统一的共通质量标准基础上，结合各国的附加要求进行审查。CGBio Medtech 通过本次认证，被认可符合5个参与国中美国、日本、澳大利亚、巴西4个国家所要求的质量标准。
CGBio Medtech 通过此次认证，其骨科与脊柱产品、外科用导管、电外科设备等纳入认证范围的产品群，在整个生产流程中的质量管理体系被认可符合全球监管标准。公司预计，这将有利于今后应对海外许可审批并推动全球合作伙伴关系的拓展。同时，公司认为，这也将成为其委托开发生产（CDMO）业务扩大的积极基础。
CGBio Medtech 首席执行官 Yoo Hyunseung 表示：“此次获得 MDSAP 认证，是对 CGBio Medtech 质量管理体系已达到全球市场要求水平的正式认可，具有重要意义。今后我们将持续提升质量竞争力，强化海外许可审批与出口扩大的基础，成长为在全球市场赢得信赖的医疗器械企业。”
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