G2GBio投入600亿新建第二家GMP工厂
STgenBio斥资1100亿扩建松岛第一工厂
CGBio完成“Novofactory”建设…直接进军美国、日本等发达市场
韩国本土生物企业相继启动大规模生产设施扩建。其目的在于为与全球制药企业签署技术转让正式合同、承接委托生产（合同定制生产组织）订单以及自家产品在发达市场的直接销售铺路。业内评价认为，随着数十亿至逾1000亿韩元级别的投资决策接连出台，生产能力正成为决定市场主导权和销售额的核心竞争力。
根据6日制药·生物行业消息，G2GBio（지투지바이오）近期通过第三方定向可转换优先股（CPS）增资与可转换公司债（CB）发行共筹集了1500亿韩元。其中600亿韩元将用于新建第二家符合药品生产质量管理规范（GMP）的工厂。公司计划在年内开工，目标是在明年实现机械竣工，届时按胰高血糖素样肽‑1（GLP‑1）制剂标准计算，年产量可满足700万人用药需求。G2GBio基于自有平台“InnoLAMP”，已两度与勃林格殷格翰签署长效减重药物联合开发合同，并在去年9月与另一家欧洲大型制药企业签订了联合研发合同。由于全球大型制药企业在技术转让正式合同签署前，都会要求对方具备符合现行药品生产质量管理规范（cGMP）水平的充足产能，此次工厂扩建被解读为提升正式合同达成可能性的布局。
东亚Sosio控股（동아쏘시오홀딩스）子公司STgenBio（에스티젠바이오）于上月26日公告，将向仁川松岛第一工厂的扩建项目投资1100亿韩元。公司计划到2028年一季度前，将年生产规模从现有的9000升扩大至1.4万升，增幅约56%。通过新增2台生物反应器和1套收获系统，强化原液生产能力，并新引进1条隔离器型灌装线，切断灌装工序中的无菌风险。STgenBio是东亚ST开发的自身免疫疾病治疗药物“Stelara”生物类似药“Imuldosa”的全球生产基地，Imuldosa去年实现销售额1037亿韩元。本次扩建的核心在于通过追加引进适合多品种生产的中型设备，强化对订单的响应能力。公司相关负责人表示：“我们将以获得全球监管机构认证和商业化经验为基础，强化对高附加值品种的聚焦策略”，“并将成长为能够从全球客户的研发阶段到商业化阶段都灵活应对的合同定制生产组织。”
CGBio（시지바이오）近期在京畿道华城香南建成第二工厂“Novofactory”，并已投入运营。该设施从设计阶段起就融入了美国食品药品监督管理局（FDA）现行药品生产质量管理规范（cGMP）和日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）的标准，专门生产骨替代材料“Novosis Putty”和骨科手术用产品。Novosis Putty已基于获得FDA确证性临床试验批准，正推进进入美国、日本等发达市场；Novofactory按Novosis Putty每支3毫克计，年最大产能可达100万支。原料专业子公司CGMaterials（시지머티리얼즈）也入驻于此，从羟基磷灰石（HAP）、β‑磷酸三钙（β‑TCP）等核心原料合成到成品生产，完成了垂直一体化布局，旨在同时兼顾质量一致性和成本竞争力。CGBio代表理事 Yoo Hyunseung（유현승）表示：“我们将以能够应对FDA cGMP审核和日本PMDA审核的制造基础设施为依托，正式加快进军美国和日本等发达市场。”
关键在于工厂完工之后。即便实施了大规模投资，如果正式合同告吹或许可审批延误，投入资金无法转化为收益，就可能原封不动地转化为企业的财务负担。业内相关人士表示：“拥有工厂只是谈判的最低条件”，“最终还是要看平台技术的临床成果与生产体系能否实现精密衔接，这将决定能否在全球市场站稳脚跟。”
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